전체 고관절 표면 재포장을 위한 요추 신경총 블록과 비교한 저용량 서방형 경막외 및 요추 신경총 블록
고관절 전치환술을 위해 요추 신경총 차단과 단독으로 사용하는 저용량 서방형 경막외 모르핀 대 요추 신경총 차단: 무작위 대조 시험.
웨이크 포레스트 대학교에서 연구자들은 2004년 후반부터 부인과 수술과 고관절 성형술을 받는 환자의 복합 진통제의 일부로 EREM(Extended Release Epidural Morphine)을 사용해 왔습니다.
가설:
버밍엄 고관절 전치환술(BHA)을 받는 환자에서 요추 신경총 차단(LPB)과 함께 저용량 EREM이 요추 신경총 차단만 단독으로 하는 것보다 24시간 이내에 퇴원 기준을 충족하는 환자의 비율이 증가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서방형 경막외 모르핀(EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA)이 연구되었고 주입 없이 경막외 진통의 개선된 수술 후 진통을 가능하게 하는 방법으로 점차 활용되고 있습니다.
웨이크 포레스트 대학에서 연구자들은 2004년 후반부터 부인과 수술과 고관절 성형술을 받는 환자의 복합 진통제의 일부로 EREM을 사용해 왔습니다. 부작용(메스꺼움, 구토 및 저혈압)이 회복을 제한한다고 느꼈기 때문에 조사관은 처음에 권장량(하지 수술의 경우 15mg, 복부 수술의 경우 10-15mg)에서 복용량을 줄였습니다. 연구자들은 현재 대부분의 환자에게 4-7.5mg을 사용하고 있으며 7.5mg은 예외이며 더 나은 결과를 얻었습니다. 고관절 성형술의 경우 조사관은 현재 4-5mg을 사용하고 이 사용에 대해 두 번의 후향적 차트 검토를 수행했습니다. 둘 다 이 접근 방식이 효과적임을 시사합니다. 그러나 이러한 용량은 전향적 무작위 이중 맹검 시험에서 연구되지 않았습니다. 조사관은 복합 요법의 일부로 사용되는 이 용량의 EREM의 효능을 평가하고자 합니다. 조사관은 EREM 4 mg과 요추 신경총 차단 대 요추 신경총 차단 단독을 비교할 것입니다(두 환자 모두에 대한 당사의 나머지 다중 모드 접근 방식 제공).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 편측 버밍햄 고관절 전치환술
- 남녀 18-65세
제외 기준:
- 국소 마취 거부
- 응고병증의 검사실 증거(혈소판 수 100,000개 미만 세포/혈액 마이크로리터, 프로트롬빈 시간 12.1초 이상, 부분 트롬보플라스틴 시간 30초 이상 또는 국제 표준화 비율 1.5 이상)
- 모르핀 알레르기
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 초과
- 임신 또는 수유
- 심한 신장 또는 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 경막 외 모르핀
4mg(0.4ml)의 EREM을 경막외강으로 전달하고 1ml의 식염수로 씻어냅니다.
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단일 4mg(0.4ml) 용량의 EREM을 경막외 공간에 투여하고 1ml의 식염수로 씻어냅니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
경막외 주사는 0.4ml 식염수와 1ml 식염수 플러시로 구성된 위약입니다.
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단일 경막외 주사는 0.4ml 식염수와 1ml 식염수 플러시로 구성된 위약입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원까지 최대 4일
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수술일부터 퇴원까지 최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 96시간
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수술 후 감각 수준의 퇴행이 입증될 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 환자를 관찰했습니다.
그들에게 정맥주사(IV) PCA(Patient Controlled Analgesia) 및 사용 지침이 제공되었습니다.
표준 PCA 설정에서 모르핀 1mg/ml(1.5ml 용량, 10분 잠금 간격, 6ml 시간당 제한, 기본 주입 없음)는 퇴원 계획이 만들어질 때까지 수술 후 진통제로 사용되었습니다.
(환자가 적절한 진통 효과를 얻지 못한 경우 모르핀 용량을 0.5ml씩 증량했습니다.)
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96시간
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환자 만족도 점수
기간: 96시간
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언어 만족도 점수(0-10), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 수술 후 96시간 동안 환자로부터 얻을 것입니다.
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96시간
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보행 테스트 시 걸은 거리
기간: 96시간
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보행 테스트에서 걸은 거리.
걸은 거리가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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96시간
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보행 후 언어 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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언어 통증 점수(0-10), 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 수술 후 1일 동안, 보행 활동 후 및 휴식 상태에서 환자로부터 얻을 것입니다.
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수술 후 1일
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보행 후 언어 통증 점수
기간: 수술 후 2일
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언어 통증 점수(0-10), 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 수술 후 1일 동안, 보행 활동 후 및 휴식 상태에서 환자로부터 얻을 것입니다.
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수술 후 2일
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보행 후 언어 통증 점수
기간: 수술 후 3일
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언어 통증 점수(0-10), 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 수술 후 1일 동안, 보행 활동 후 및 휴식 상태에서 환자로부터 얻을 것입니다.
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수술 후 3일
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보행 후 언어 통증 점수
기간: 수술 후 4일
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언어 통증 점수(0-10), 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 수술 후 1일 동안, 보행 활동 후 및 휴식 상태에서 환자로부터 얻을 것입니다.
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수술 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00006969
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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