Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú, nyújtott hatóanyag-leadású epidurális és lumbális plexus blokk az ágyéki plexus blokkhoz képest a teljes csípőfelújítás érdekében

2018. szeptember 10. frissítette: Wake Forest University

Alacsony dózisú, elnyújtott felszabadulású epidurális morfium a plexus lumbális blokkjával, szemben az egyedüli ágyéki plexus blokkokkal a teljes csípőízületi arthroplasztikához: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A Wake Forest Egyetemen a kutatók 2004 vége óta használnak kiterjesztett felszabadulású epidurális morfiumot (EREM) a multimodális fájdalomcsillapítás részeként nőgyógyászati ​​műtéteken és csípőízületi műtéten átesett betegeknél.

Hipotézis:

Birmingham teljes csípőízületi műtéten (BHA) átesett betegeknél az alacsony dózisú EREM lumbal plexus blokáddal (LPB) kombinálva jobb lesz, mint önmagában a lumbális plexus blokád azon betegek arányában, akik 24 órán belül megfelelnek az elbocsátási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elnyújtott felszabadulású epidurális morfiumot (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) tanulmányozták, és egyre gyakrabban alkalmazzák olyan módszerként, amely lehetővé teszi az epidurális fájdalomcsillapítás infúziók nélküli jobb posztoperatív fájdalomcsillapítását.

A Wake Forest Egyetemen a kutatók 2004 vége óta használják az EREM-et a multimodális fájdalomcsillapítás részeként nőgyógyászati ​​műtéteken és csípőízületi műtéten átesett betegeknél. A vizsgálók kezdetben csökkentették adagjainkat az ajánlottaktól (15 mg alsó végtagi műtéteknél és 10-15 mg hasi műtéteknél), mert a mellékhatásokat (hányinger, hányás és hipotenzió) úgy érezték, hogy korlátozzák a gyógyulást. A legtöbb betegnél a kutatók 4-7,5 mg-ot alkalmaznak, a 7,5 mg kivételt képezve, és jobb eredményeket értek el. A csípőízületi plasztikára a vizsgálók jelenleg 4-5 mg-ot használnak, és két retrospektív táblázat-felülvizsgálatot végeztek erről a felhasználásról; mindkettő arra utal, hogy ez a megközelítés hatékony. Ezeket a dózisokat azonban nem vizsgálták prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban. A kutatók szeretnék értékelni ennek a multimodális kezelési rend részeként alkalmazott EREM dózisnak a hatékonyságát. A vizsgálók összehasonlítják az EREM 4 mg-ot a plexus lumbális blokkjával, és az önmagában alkalmazott lumbális plexus blokáddal (mindkét beteg számára biztosítva a többi multimodális megközelítést).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges egyoldalú birminghami csípőízületi műtét
  • Férfiak és nők 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A regionális érzéstelenítés megtagadása
  • A koagulopátia laboratóriumi bizonyítéka (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 sejt/mikroliter vér, a protrombin idő több mint 12,1 másodperc, a részleges tromboplasztin idő több mint 30 másodperc, vagy a nemzetközi normalizált arány nagyobb, mint 1,5)
  • Allergia a morfiumra
  • Obstruktív alvási apnoe
  • 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elnyújtott kibocsátású epidurális morfium
Négy mg (0,4 ml) EREM kerül az epidurális térbe, és 1 ml sóoldattal átöblítik.
Egyetlen négy mg-os (0,4 ml) adag EREM-et kell beadni az epidurális térbe, és 1 ml sóoldattal átöblíteni.
Más nevek:
  • Depodur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Az epidurális injekció placebo, amely 0,4 ml sóoldatból, majd 1 ml sóoldatból áll.
Egyetlen epidurális injekció 0,4 ml sóoldatból, majd 1 ml sóoldatból álló placebo lesz.
Más nevek:
  • nátrium-klorid
  • tartósítószer mentes normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 napig
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 96 óra
A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) figyelték meg, amíg a szenzoros szintek regresszióját nem mutatták ki. Kaptak egy intravénás (IV) beteg által kontrollált fájdalomcsillapítót (PCA) és használati utasításokat. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz 1 mg/ml morfiumot használtunk standard PCA-beállítások mellett (1,5 ml-es dózis, 10 perces zárolási intervallum, 6 ml-es óránkénti korlát, alapinfúzió nélkül) a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, amíg az elbocsátási terveket meg nem készítettek. (A morfin dózisát 0,5 ml-es lépésekkel növelték, ha a betegek nem értek el megfelelő fájdalomcsillapítást.)
96 óra
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 96 óra
A verbális elégedettségi pontszámok (0-10), a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Pontszámokat kapnak a betegek a műtét után 96 órán keresztül.
96 óra
Megtett távolság a sétapróbánál
Időkeret: 96 óra
A megtett távolság a járáspróbánál. A hosszabb gyaloglási távolság jobb eredményeket jelent
96 óra
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 1 nappal a műtét után
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
1 nappal a műtét után
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 2 nappal a műtét után
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
2 nappal a műtét után
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
3 nappal a műtét után
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 4 nappal a műtét után
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
4 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi műtét

3
Iratkozz fel