- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00934661
Alacsony dózisú, nyújtott hatóanyag-leadású epidurális és lumbális plexus blokk az ágyéki plexus blokkhoz képest a teljes csípőfelújítás érdekében
Alacsony dózisú, elnyújtott felszabadulású epidurális morfium a plexus lumbális blokkjával, szemben az egyedüli ágyéki plexus blokkokkal a teljes csípőízületi arthroplasztikához: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A Wake Forest Egyetemen a kutatók 2004 vége óta használnak kiterjesztett felszabadulású epidurális morfiumot (EREM) a multimodális fájdalomcsillapítás részeként nőgyógyászati műtéteken és csípőízületi műtéten átesett betegeknél.
Hipotézis:
Birmingham teljes csípőízületi műtéten (BHA) átesett betegeknél az alacsony dózisú EREM lumbal plexus blokáddal (LPB) kombinálva jobb lesz, mint önmagában a lumbális plexus blokád azon betegek arányában, akik 24 órán belül megfelelnek az elbocsátási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elnyújtott felszabadulású epidurális morfiumot (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) tanulmányozták, és egyre gyakrabban alkalmazzák olyan módszerként, amely lehetővé teszi az epidurális fájdalomcsillapítás infúziók nélküli jobb posztoperatív fájdalomcsillapítását.
A Wake Forest Egyetemen a kutatók 2004 vége óta használják az EREM-et a multimodális fájdalomcsillapítás részeként nőgyógyászati műtéteken és csípőízületi műtéten átesett betegeknél. A vizsgálók kezdetben csökkentették adagjainkat az ajánlottaktól (15 mg alsó végtagi műtéteknél és 10-15 mg hasi műtéteknél), mert a mellékhatásokat (hányinger, hányás és hipotenzió) úgy érezték, hogy korlátozzák a gyógyulást. A legtöbb betegnél a kutatók 4-7,5 mg-ot alkalmaznak, a 7,5 mg kivételt képezve, és jobb eredményeket értek el. A csípőízületi plasztikára a vizsgálók jelenleg 4-5 mg-ot használnak, és két retrospektív táblázat-felülvizsgálatot végeztek erről a felhasználásról; mindkettő arra utal, hogy ez a megközelítés hatékony. Ezeket a dózisokat azonban nem vizsgálták prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban. A kutatók szeretnék értékelni ennek a multimodális kezelési rend részeként alkalmazott EREM dózisnak a hatékonyságát. A vizsgálók összehasonlítják az EREM 4 mg-ot a plexus lumbális blokkjával, és az önmagában alkalmazott lumbális plexus blokáddal (mindkét beteg számára biztosítva a többi multimodális megközelítést).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldalú birminghami csípőízületi műtét
- Férfiak és nők 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés megtagadása
- A koagulopátia laboratóriumi bizonyítéka (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 sejt/mikroliter vér, a protrombin idő több mint 12,1 másodperc, a részleges tromboplasztin idő több mint 30 másodperc, vagy a nemzetközi normalizált arány nagyobb, mint 1,5)
- Allergia a morfiumra
- Obstruktív alvási apnoe
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Terhes vagy szoptató
- Súlyos vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Elnyújtott kibocsátású epidurális morfium
Négy mg (0,4 ml) EREM kerül az epidurális térbe, és 1 ml sóoldattal átöblítik.
|
Egyetlen négy mg-os (0,4 ml) adag EREM-et kell beadni az epidurális térbe, és 1 ml sóoldattal átöblíteni.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Az epidurális injekció placebo, amely 0,4 ml sóoldatból, majd 1 ml sóoldatból áll.
|
Egyetlen epidurális injekció 0,4 ml sóoldatból, majd 1 ml sóoldatból álló placebo lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 napig
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 96 óra
|
A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) figyelték meg, amíg a szenzoros szintek regresszióját nem mutatták ki.
Kaptak egy intravénás (IV) beteg által kontrollált fájdalomcsillapítót (PCA) és használati utasításokat.
A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz 1 mg/ml morfiumot használtunk standard PCA-beállítások mellett (1,5 ml-es dózis, 10 perces zárolási intervallum, 6 ml-es óránkénti korlát, alapinfúzió nélkül) a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, amíg az elbocsátási terveket meg nem készítettek.
(A morfin dózisát 0,5 ml-es lépésekkel növelték, ha a betegek nem értek el megfelelő fájdalomcsillapítást.)
|
96 óra
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 96 óra
|
A verbális elégedettségi pontszámok (0-10), a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Pontszámokat kapnak a betegek a műtét után 96 órán keresztül.
|
96 óra
|
Megtett távolság a sétapróbánál
Időkeret: 96 óra
|
A megtett távolság a járáspróbánál.
A hosszabb gyaloglási távolság jobb eredményeket jelent
|
96 óra
|
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
|
1 nappal a műtét után
|
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
|
2 nappal a műtét után
|
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
|
3 nappal a műtét után
|
Verbális fájdalompontszámok járás után
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
A verbális fájdalom pontszámai (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A pontszámot a műtét utáni 1 napig kapják a betegek, aktív járás után és nyugalomban.
|
4 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006969
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok