Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale en lumbale plexusblokkade met verlengde afgifte in lage dosis in vergelijking met lumbale plexusblokkade voor totale heupresurfacing

10 september 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Lage dosis epidurale morfine met verlengde afgifte in combinatie met lumbale plexusblok versus lumbale plexusblok alleen voor totale heupresurfacing artroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Aan de Wake Forest University gebruiken de onderzoekers Extended Release Epidural Morphine (EREM) sinds eind 2004 als onderdeel van multimodale analgesie bij patiënten met gynaecologische operaties en heupprothesen.

Hypothese:

Bij patiënten die een totale heupartroplastiek (BHA) in Birmingham ondergaan, zal een lage dosis EREM in combinatie met lumbale plexusblokkade (LPB) beter zijn dan lumbale plexusblokkade alleen bij een steeds groter deel van de patiënten die binnen 24 uur aan de ontslagcriteria voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale morfine met verlengde afgifte (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) is bestudeerd en wordt in toenemende mate gebruikt als een methode om de verbeterde postoperatieve analgesie van epidurale analgesie zonder infusies mogelijk te maken.

Aan de Wake Forest University gebruiken de onderzoekers EREM sinds eind 2004 als onderdeel van multimodale analgesie bij patiënten met gynaecologische operaties en heupprothesen. De onderzoekers verlaagden aanvankelijk onze doseringen van de aanbevolen doseringen (15 mg voor operaties aan de onderste ledematen en 10-15 mg voor abdominale chirurgie), omdat bijwerkingen (misselijkheid, braken en hypotensie) als beperkend voor herstel werden ervaren. De onderzoekers gebruiken nu bij de meeste patiënten 4-7,5 mg, waarbij 7,5 mg de uitzondering is en hebben betere resultaten bereikt. Voor heuparthroplastieken gebruiken de onderzoekers momenteel 4-5 mg en hebben ze twee retrospectieve kaartreviews over dit gebruik uitgevoerd; beide suggereren dat deze aanpak effectief is. Deze doses zijn echter niet onderzocht in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De onderzoekers willen de werkzaamheid evalueren van deze dosis EREM die wordt gebruikt als onderdeel van een multimodaal regime. De onderzoekers zullen EREM 4 mg vergelijken met lumbale plexusblokkade versus lumbale plexusblokkade alleen (wat de rest van onze multimodale aanpak voor beide patiënten oplevert).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire unilaterale Birmingham heupartroplastiek
  • Mannen en vrouwen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van regionale anesthesie
  • Laboratoriumbewijs van coagulopathie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 cellen/microliter bloed, protrombinetijd langer dan 12,1 seconden, partiële tromboplastinetijd langer dan 30 seconden of internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 1,5)
  • Allergie voor morfine
  • Obstructieve slaapapneu
  • Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Ernstige nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Epidurale morfine met verlengde afgifte
Vier mg (0,4 ml) EREM wordt afgeleverd in de epidurale ruimte en gespoeld met 1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Epidurale morfine met verlengde afgifte (EREM)
Een enkele dosis van 4 mg (0,4 ml) EREM wordt toegediend in de epidurale ruimte en gespoeld met 1 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Depodur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De epidurale injectie is een placebo bestaande uit 0,4 ml zoutoplossing gevolgd door 1 ml spoeling met zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele epidurale injectie is een placebo bestaande uit 0,4 ml zoutoplossing gevolgd door 1 ml spoeling met zoutoplossing
Andere namen:
  • natriumchloride
  • conserveermiddelvrije normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 dagen
Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 96 uur
Postoperatief werden de patiënten geobserveerd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) totdat regressie van sensorische niveaus werd aangetoond. Ze kregen een intraveneuze (IV) patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en instructies voor het gebruik ervan. Morfine 1 mg/ml bij standaard PCA-instellingen (1,5 ml dosis, 10 minuten uitsluitingsinterval, 6 ml uurlimiet, geen basale infusie) werd gebruikt voor postoperatieve analgesie totdat ontslagplannen waren gemaakt. (De doses morfine werden verhoogd in stappen van 0,5 ml als de patiënten geen adequate analgesie bereikten.)
96 uur
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 96 uur
Verbale tevredenheidsscores (0-10), hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Scores zullen gedurende 96 uur na de operatie van patiënten worden verkregen.
96 uur
Afstand gelopen bij looptest
Tijdsspanne: 96 uur
Afstand gelopen bij looptest. Langere afstanden vertegenwoordigen betere resultaten
96 uur
Verbale pijnscores na het lopen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Verbale pijnscores (0-10), lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Score zal worden verkregen van patiënten gedurende 1 dag na de operatie, post-gang actief en in rust.
1 dag na de operatie
Verbale pijnscores na het lopen
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Verbale pijnscores (0-10), lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Score zal worden verkregen van patiënten gedurende 1 dag na de operatie, post-gang actief en in rust.
2 dagen na de operatie
Verbale pijnscores na het lopen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Verbale pijnscores (0-10), lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Score zal worden verkregen van patiënten gedurende 1 dag na de operatie, post-gang actief en in rust.
3 dagen na de operatie
Verbale pijnscores na het lopen
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Verbale pijnscores (0-10), lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Score zal worden verkregen van patiënten gedurende 1 dag na de operatie, post-gang actief en in rust.
4 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

EKR Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006969

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren