Эпидуральная и поясничная блокада с пролонгированным высвобождением в низкой дозе по сравнению с блокадой поясничного сплетения для полной шлифовки тазобедренного сустава
Низкая доза эпидурального морфина с пролонгированным высвобождением в сочетании с блокадой поясничного сплетения по сравнению с блокадой поясничного сплетения только для тотальной эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование.
В Университете Уэйк Форест исследователи использовали эпидуральный морфин пролонгированного действия (EREM) с конца 2004 года как часть мультимодальной анальгезии у пациентов, перенесших гинекологические операции и эндопротезирование тазобедренного сустава.
Гипотеза:
У пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по Бирмингему (BHA), низкая доза EREM в сочетании с блокадой поясничного сплетения (LPB) будет лучше, чем только блокада поясничного сплетения, у растущей доли пациентов, которые соответствуют критериям выписки в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральный морфин с пролонгированным высвобождением (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) был изучен и все чаще используется в качестве метода, позволяющего улучшить послеоперационную анальгезию эпидуральной анальгезии без инфузий.
В Университете Уэйк Форест исследователи использовали EREM с конца 2004 года как часть мультимодальной анальгезии у пациентов, перенесших гинекологические операции и эндопротезирование тазобедренного сустава. Исследователи первоначально уменьшили наши дозы от рекомендованных (15 мг при операциях на нижних конечностях и 10–15 мг при абдоминальной хирургии), поскольку считалось, что побочные эффекты (тошнота, рвота и гипотония) ограничивают выздоровление. В настоящее время исследователи используют 4-7,5 мг для большинства пациентов, за исключением 7,5 мг, и они добились лучших результатов. Для эндопротезирования тазобедренного сустава исследователи в настоящее время используют 4-5 мг и провели два ретроспективных обзора данных по этому применению; оба предполагают, что этот подход эффективен. Однако эти дозы не изучались в проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании. Исследователи хотели бы оценить эффективность этой дозы EREM, используемой как часть мультимодального режима. Исследователи будут сравнивать EREM 4 мг с блокадой поясничного сплетения с блокадой только поясничного сплетения (обеспечивая остальную часть нашего мультимодального подхода для обоих пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава по Бирмингему
- Мужчины и женщины 18-65 лет
Критерий исключения:
- Отказ от регионарной анестезии
- Лабораторные признаки коагулопатии (количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови, протромбиновое время более 12,1 секунды, частичное тромбопластиновое время более 30 секунд или международное нормализованное отношение более 1,5)
- Аллергия на морфин
- Обструктивное апноэ сна
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
- Беременные или кормящие
- Тяжелое заболевание почек или печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпидуральный морфин пролонгированного действия
Четыре мг (0,4 мл) EREM будут доставлены в эпидуральное пространство и промыты 1 мл физиологического раствора.
|
Однократная доза EREM в четыре мг (0,4 мл) будет введена в эпидуральное пространство и промыта 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Эпидуральная инъекция будет представлять собой плацебо, состоящее из 0,4 мл физиологического раствора с последующим промыванием 1 мл солевого раствора.
|
Однократная эпидуральная инъекция будет плацебо, состоящей из 0,4 мл физиологического раствора с последующим промыванием 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: От дня операции до выписки из стационара, до 4 дней
|
От дня операции до выписки из стационара, до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 96 часов
|
В послеоперационном периоде пациенты наблюдались в отделении постанестезиологического ухода (PACU) до тех пор, пока не будет продемонстрирована регрессия сенсорных уровней.
Им была предоставлена внутривенная (IV) контролируемая пациентом анальгезия (PCA) и инструкции по ее применению.
Морфин 1 мг/мл при стандартных настройках АКП (доза 1,5 мл, 10-минутный интервал блокировки, часовой лимит 6 мл, без базальной инфузии) использовался для послеоперационной анальгезии до тех пор, пока не были составлены планы выписки.
(Дозы морфина увеличивали с шагом 0,5 мл, если пациенты не достигали адекватного обезболивания.)
|
96 часов
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 96 часов
|
Баллы вербальной удовлетворенности (0-10), более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Оценки будут получены от пациентов в течение 96 часов после операции.
|
96 часов
|
|
Расстояние, пройденное в тесте ходьбы
Временное ограничение: 96 часов
|
Дистанция, пройденная при ходьбе.
Прогулка на большее расстояние означает лучшие результаты
|
96 часов
|
|
Вербальная оценка боли после походки
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Баллы словесной боли (0-10), более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Оценка будет получена от пациентов в течение 1 дня после операции, после активной ходьбы и в состоянии покоя.
|
1 день после операции
|
|
Вербальная оценка боли после походки
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Баллы словесной боли (0-10), более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Оценка будет получена от пациентов в течение 1 дня после операции, после активной ходьбы и в состоянии покоя.
|
2 дня после операции
|
|
Вербальная оценка боли после походки
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Баллы словесной боли (0-10), более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Оценка будет получена от пациентов в течение 1 дня после операции, после активной ходьбы и в состоянии покоя.
|
3 дня после операции
|
|
Вербальная оценка боли после походки
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Баллы словесной боли (0-10), более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Оценка будет получена от пациентов в течение 1 дня после операции, после активной ходьбы и в состоянии покоя.
|
4 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006969
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпидуральный морфин пролонгированного действия (EREM)
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты