低剂量缓释硬膜外和腰丛神经阻滞与腰丛神经阻滞在全髋表面置换术中的比较
低剂量缓释硬膜外吗啡联合腰丛神经阻滞与单独腰丛神经阻滞用于全髋关节置换术:一项随机对照试验。
自 2004 年底以来,维克森林大学的研究人员一直在使用缓释硬膜外吗啡 (EREM) 作为多模式镇痛的一部分,用于接受妇科手术和髋关节置换术的患者。
假设:
在接受伯明翰全髋关节置换术 (BHA) 的患者中,低剂量 EREM 结合腰丛神经阻滞 (LPB) 将比单独使用腰丛神经阻滞更好,因为在 24 小时内达到出院标准的患者比例增加。
研究概览
详细说明
缓释硬膜外吗啡(EREM,DepoDur®:Endo Pharmaceuticals,Chadds Ford PA)已被研究并越来越多地用作一种方法,以允许在不输注的情况下改善硬膜外镇痛的术后镇痛。
在维克森林大学,研究人员自 2004 年底以来一直在使用 EREM 作为多模式镇痛的一部分,用于接受妇科手术和髋关节置换术的患者。 研究人员最初减少了我们推荐的剂量(下肢手术为 15 毫克,腹部手术为 10-15 毫克),因为副作用(恶心、呕吐和低血压)被认为限制了恢复。 研究人员现在对大多数患者使用 4-7.5 毫克,7.5 毫克除外,并取得了更好的效果。 对于髋关节置换术,研究人员目前使用 4-5 毫克,并已对该用途进行了两次回顾性图表审查;两者都表明这种方法是有效的。 然而,这些剂量尚未在前瞻性、随机、双盲试验中进行研究。 研究人员想评估这种剂量的 EREM 用作多模式方案的一部分的疗效。 研究人员将比较 EREM 4 mg 联合腰丛神经阻滞与单独腰丛神经阻滞(为两名患者提供我们的其余多模式方法)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 原发性单侧伯明翰髋关节置换术
- 18-65 岁的男性和女性
排除标准:
- 拒绝区域麻醉
- 凝血病的实验室证据(血小板计数低于 100,000 个细胞/微升血液,凝血酶原时间大于 12.1 秒,部分凝血活酶时间大于 30 秒,或国际标准化比率大于 1.5)
- 吗啡过敏
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2
- 怀孕或哺乳期
- 严重的肾脏或肝脏疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:缓释硬膜外吗啡
将四毫克(0.4 毫升)的 EREM 输送到硬膜外腔并用 1 毫升盐水冲洗
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将单次四毫克(0.4 毫升)剂量的 EREM 注入硬膜外腔,并用 1 毫升盐水冲洗
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
硬膜外注射将是安慰剂,包括 0.4 毫升生理盐水,然后用 1 毫升生理盐水冲洗
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单次硬膜外注射将是安慰剂,包括 0.4 毫升生理盐水,然后用 1 毫升生理盐水冲洗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间:从手术日到出院,最多 4 天
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从手术日到出院,最多 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间:96小时
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术后,患者在麻醉后监护病房 (PACU) 中接受观察,直至出现感觉水平消退。
他们获得了静脉内 (IV) 患者自控镇痛 (PCA) 及其使用说明。
标准 PCA 设置(1.5 毫升剂量,10 分钟锁定间隔,每小时 6 毫升限制,无基础输注)的吗啡 1 毫克/毫升用于术后镇痛,直至制定出院计划。
(如果患者没有达到足够的镇痛效果,则吗啡剂量以 0.5 毫升的剂量增量增加。)
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96小时
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患者满意度评分
大体时间:96小时
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口头满意度得分(0-10),得分越高代表结果越好。
评分将在手术后 96 小时内从患者身上获得。
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96小时
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步行测试的步行距离
大体时间:96小时
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步行测试中步行的距离。
走的距离越远,结果越好
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96小时
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言语疼痛评分步态后
大体时间:手术后1天
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口头疼痛得分(0-10),得分越低代表结果越好。
将在手术后 1 天从患者、活跃步态后和休息时获得评分。
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手术后1天
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言语疼痛评分步态后
大体时间:手术后 2 天
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口头疼痛得分(0-10),得分越低代表结果越好。
将在手术后 1 天从患者、活跃步态后和休息时获得评分。
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手术后 2 天
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言语疼痛评分步态后
大体时间:术后 3 天
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口头疼痛得分(0-10),得分越低代表结果越好。
将在手术后 1 天从患者、活跃步态后和休息时获得评分。
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术后 3 天
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言语疼痛评分步态后
大体时间:术后 4 天
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口头疼痛得分(0-10),得分越低代表结果越好。
将在手术后 1 天从患者、活跃步态后和休息时获得评分。
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术后 4 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pamela C Nagle, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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缓释硬膜外吗啡 (EREM)的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的