Bloqueio do plexo lombar e peridural de liberação prolongada de baixa dose em comparação com o bloqueio do plexo lombar para recapeamento total do quadril
Morfina peridural de liberação prolongada em baixa dose em conjunto com bloqueio do plexo lombar versus bloqueio do plexo lombar isoladamente para artroplastia total de recapeamento do quadril: um estudo controlado randomizado.
Na Wake Forest University, os pesquisadores têm usado Morfina Epidural de Liberação Estendida (EREM), desde o final de 2004, como parte da analgesia multimodal em pacientes submetidos a cirurgias ginecológicas e artroplastias de quadril.
Hipótese:
Em pacientes submetidos a uma artroplastia total de quadril (BHA) de Birmingham, EREM de baixa dose em conjunto com bloqueio do plexo lombar (LPB) será melhor do que o bloqueio do plexo lombar sozinho em uma proporção crescente de pacientes que atendem aos critérios de alta em 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morfina epidural de liberação prolongada (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) tem sido estudada e cada vez mais utilizada como um método para permitir a melhora da analgesia pós-operatória da analgesia epidural sem infusões.
Na Wake Forest University, os pesquisadores têm usado o EREM, desde o final de 2004, como parte da analgesia multimodal em pacientes submetidos a cirurgias ginecológicas e artroplastias de quadril. Os investigadores inicialmente diminuíram nossas dosagens daquelas recomendadas (15 mg para cirurgia de membros inferiores e 10-15 mg para cirurgia abdominal), porque os efeitos colaterais (náuseas, vômitos e hipotensão) foram considerados limitantes para a recuperação. Os investigadores agora usam 4-7,5 mg na maioria dos pacientes, com exceção de 7,5 mg e obtiveram melhores resultados. Para artroplastias de quadril, os investigadores atualmente usam 4-5 mg e realizaram duas revisões retrospectivas de prontuários sobre esse uso; ambos sugerindo que esta abordagem é eficaz. No entanto, essas doses não foram estudadas em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os investigadores gostariam de avaliar a eficácia desta dose de EREM usada como parte de um regime multimodal. Os investigadores irão comparar EREM 4 mg com bloqueio do plexo lombar versus bloqueio do plexo lombar sozinho (fornecendo o restante de nossa abordagem multimodal para ambos os pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma artroplastia de quadril unilateral primária de Birmingham
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Recusa de anestesia regional
- Evidência laboratorial de coagulopatia (contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/microlitro de sangue, tempo de protrombina superior a 12,1 segundos, tempo de tromboplastina parcial superior a 30 segundos ou razão normalizada internacional superior a 1,5)
- alergia a morfina
- Apneia obstrutiva do sono
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
- Grávida ou lactante
- Doença renal ou hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Morfina Epidural de Liberação Estendida
Quatro mg (0,4 ml) de EREM serão administrados no espaço epidural e lavados com 1 ml de solução salina
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Uma dose única de quatro mg (0,4 ml) de EREM será administrada no espaço epidural e lavada com 1 ml de solução salina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
A injeção epidural será um placebo que consiste em 0,4 ml de solução salina seguido de 1 ml de solução salina
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Uma única injeção epidural será um placebo consistindo de 0,4 ml de solução salina seguida de 1 ml de solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Permanência Hospitalar Após a Cirurgia
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 4 dias
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Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: 96 horas
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No pós-operatório, os pacientes foram observados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até que fosse demonstrada a regressão dos níveis sensoriais.
Eles receberam uma Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) intravenosa (IV) e instruções sobre seu uso.
Morfina 1mg/ml em configurações padrão de PCA (dose de 1,5 ml, intervalo de bloqueio de 10 minutos, limite de 6 ml por hora, sem infusão basal) foi usada para analgesia pós-operatória até que planos de alta fossem feitos.
(As doses de morfina foram aumentadas em incrementos de dose de 0,5 ml se os pacientes não estivessem obtendo analgesia adequada.)
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96 horas
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 96 horas
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Pontuações de satisfação verbal (0-10), pontuações mais altas representam melhores resultados.
As pontuações serão obtidas dos pacientes por 96 horas após a cirurgia.
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96 horas
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Distância percorrida no teste de caminhada
Prazo: 96 horas
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Distância percorrida no teste de caminhada.
Maior distância percorrida representa melhores resultados
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96 horas
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Pontuações verbais de dor pós-marcha
Prazo: 1 dia pós cirurgia
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Escores verbais de dor (0-10), pontuações mais baixas representam melhores resultados.
A pontuação será obtida dos pacientes por 1 dia após a cirurgia, após a marcha ativa e em repouso.
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1 dia pós cirurgia
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Pontuações verbais de dor pós-marcha
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Escores verbais de dor (0-10), pontuações mais baixas representam melhores resultados.
A pontuação será obtida dos pacientes por 1 dia após a cirurgia, após a marcha ativa e em repouso.
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2 dias após a cirurgia
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Pontuações verbais de dor pós-marcha
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Escores verbais de dor (0-10), pontuações mais baixas representam melhores resultados.
A pontuação será obtida dos pacientes por 1 dia após a cirurgia, após a marcha ativa e em repouso.
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3 dias após a cirurgia
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Pontuações verbais de dor pós-marcha
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Escores verbais de dor (0-10), pontuações mais baixas representam melhores resultados.
A pontuação será obtida dos pacientes por 1 dia após a cirurgia, após a marcha ativa e em repouso.
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4 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006969
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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