Bloqueo del plexo lumbar y epidural de liberación prolongada de dosis baja en comparación con el bloqueo del plexo lumbar para el rejuvenecimiento total de la cadera
Dosis bajas de morfina epidural de liberación prolongada junto con bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo del plexo lumbar solo para la artroplastia total de superficie de cadera: un ensayo controlado aleatorizado.
En la Universidad de Wake Forest, los investigadores han estado usando Morfina Epidural de Liberación Prolongada (EREM), desde finales de 2004, como parte de la analgesia multimodal en pacientes que se someten a cirugías ginecológicas y artroplastias de cadera.
Hipótesis:
En los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera (BHA) de Birmingham, la dosis baja de EREM junto con el bloqueo del plexo lumbar (LPB) será mejor que el bloqueo del plexo lumbar solo en una proporción cada vez mayor de pacientes que cumplen los criterios de alta dentro de las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morfina epidural de liberación prolongada (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) se ha estudiado y utilizado cada vez más como un método para permitir la analgesia postoperatoria mejorada de la analgesia epidural sin infusiones.
En la Universidad de Wake Forest, los investigadores han estado usando EREM, desde finales de 2004, como parte de la analgesia multimodal en pacientes que se someten a cirugías ginecológicas y artroplastias de cadera. Los investigadores inicialmente redujeron nuestras dosis de las recomendadas (15 mg para cirugía de las extremidades inferiores y 10-15 mg para cirugía abdominal), porque se consideró que los efectos secundarios (náuseas, vómitos e hipotensión) limitaban la recuperación. Los investigadores ahora usan 4-7,5 mg en la mayoría de los pacientes, siendo 7,5 mg la excepción y han logrado mejores resultados. Para las artroplastias de cadera, los investigadores actualmente usan 4-5 mg y han realizado dos revisiones retrospectivas de gráficos sobre este uso; ambos sugieren que este enfoque es eficaz. Sin embargo, estas dosis no se han estudiado en un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego. A los investigadores les gustaría evaluar la eficacia de esta dosis de EREM utilizada como parte de un régimen multimodal. Los investigadores compararán EREM 4 mg con bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo del plexo lumbar solo (proporcionando el resto de nuestro enfoque multimodal para ambos pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una artroplastia de cadera primaria unilateral de Birmingham
- Hombres y mujeres 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Rechazo de la anestesia regional
- Pruebas de laboratorio de coagulopatía (recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/microlitro de sangre, tiempo de protrombina superior a 12,1 segundos, tiempo de tromboplastina parcial superior a 30 segundos o índice internacional normalizado superior a 1,5)
- Alergia a la morfina
- Apnea obstructiva del sueño
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
- Embarazada o lactando
- Enfermedad renal o hepática severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Morfina epidural de liberación prolongada
Se administrarán cuatro mg (0,4 ml) de EREM en el espacio epidural y se enjuagarán con 1 ml de solución salina.
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Se administrará una dosis única de cuatro mg (0,4 ml) de EREM en el espacio epidural y se enjuagará con 1 ml de solución salina.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
La inyección epidural será un placebo que consistirá en 0,4 ml de solución salina seguido de 1 ml de solución salina.
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Una única inyección epidural será un placebo que consistirá en 0,4 ml de solución salina seguido de 1 ml de solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 4 días
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 96 horas
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Después de la operación, los pacientes fueron observados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta que se demostró la regresión de los niveles sensoriales.
Se les proporcionó una analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa (IV) e instrucciones para su uso.
Se utilizó morfina de 1 mg/ml en la configuración PCA estándar (dosis de 1,5 ml, intervalo de bloqueo de 10 minutos, límite de 6 ml por hora, sin infusión basal) para la analgesia posoperatoria hasta que se realizaron los planes de alta.
(Las dosis de morfina se aumentaron en incrementos de dosis de 0,5 ml si los pacientes no conseguían una analgesia adecuada).
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96 horas
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 96 horas
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Puntuaciones de satisfacción verbal (0-10), las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Las puntuaciones se obtendrán de los pacientes durante 96 horas después de la cirugía.
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96 horas
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Distancia recorrida en la prueba de marcha
Periodo de tiempo: 96 horas
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Distancia recorrida en la prueba de marcha.
Las distancias más largas recorridas representan mejores resultados
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96 horas
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Puntuaciones de dolor verbal después de la marcha
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor verbal (0-10), las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
La puntuación se obtendrá de los pacientes durante 1 día después de la cirugía, después de la marcha activa y en reposo.
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1 día después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor verbal después de la marcha
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor verbal (0-10), las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
La puntuación se obtendrá de los pacientes durante 1 día después de la cirugía, después de la marcha activa y en reposo.
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2 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor verbal después de la marcha
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor verbal (0-10), las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
La puntuación se obtendrá de los pacientes durante 1 día después de la cirugía, después de la marcha activa y en reposo.
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3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor verbal después de la marcha
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor verbal (0-10), las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
La puntuación se obtendrá de los pacientes durante 1 día después de la cirugía, después de la marcha activa y en reposo.
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4 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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