Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose epidural og lumbal Plexus Block med utvidet frigjøring sammenlignet med Lumbal Plexus Block for total hoftefornyelse

10. september 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Lavdose epiduralmorfin med utvidet frigjøring i forbindelse med lumbal Plexus Block versus Lumbal Plexus Block alene for total hoftefornyende artroplastikk: En randomisert kontrollert prøvelse.

Ved Wake Forest University har etterforskerne brukt Extended Release Epidural Morphine (EREM), siden slutten av 2004, som en del av multimodal analgesi hos pasienter som har gynekologiske operasjoner og hofteproteser.

Hypotese:

Hos pasienter som gjennomgår en Birmingham total hofteprotese (BHA), vil lavdose EREM i forbindelse med lumbal plexus block (LPB) være bedre enn lumbal plexus blokkering alene i økende andel av pasientene som oppfyller utskrivningskriteriene innen 24 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epiduralmorfin med utvidet frigivelse (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) har blitt studert og i økende grad brukt som en metode for å tillate forbedret postoperativ analgesi av epidural analgesi uten infusjoner.

Ved Wake Forest University har etterforskerne brukt EREM, siden slutten av 2004, som en del av multimodal analgesi hos pasienter som har gynekologiske operasjoner og hofteproteser. Etterforskerne reduserte i utgangspunktet våre doser fra de anbefalte (15 mg for nedre ekstremitetskirurgi og 10-15 mg for abdominal kirurgi), fordi bivirkninger (kvalme, oppkast og hypotensjon) ble ansett å være begrensende for restitusjon. Etterforskerne bruker nå 4-7,5 mg hos de fleste pasienter, med 7,5 mg som unntaket og har oppnådd bedre resultater. For hofteleddsplastikk bruker etterforskerne for tiden 4-5 mg og har utført to retrospektive kartgjennomganger på denne bruken; begge antyder at denne tilnærmingen er effektiv. Disse dosene er imidlertid ikke studert i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Etterforskerne ønsker å evaluere effekten av denne dosen av EREM brukt som en del av et multimodalt regime. Etterforskerne vil sammenligne EREM 4 mg med lumbal plexus blokk mot lumbal plexus blokk alene (og gir resten av vår multimodale tilnærming for begge pasientene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær unilateral Birmingham hofteprotese
  • Menn og kvinner 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på regional anestesi
  • Laboratoriebevis for koagulopati (blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mikroliter blod, protrombintid over 12,1 sekunder, partiell tromboplastintid større enn 30 sekunder eller internasjonalt normalisert forhold på over 1,5)
  • Allergi mot morfin
  • Obstruktiv søvnapné
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Epidural morfin med utvidet utgivelse
Fire mg (0,4 ml) EREM vil bli levert til epiduralrommet og spylt med 1 ml saltvann
En enkelt fire mg (0,4 ml) dose EREM vil bli administrert inn i epiduralrommet og spylt med 1 ml saltvann
Andre navn:
  • Depodur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Epiduralinjeksjonen vil være en placebo bestående av 0,4 ml saltvann etterfulgt av 1 ml saltvannsspyling
En enkelt epidural injeksjon vil være en placebo bestående av 0,4 ml saltvann etterfulgt av 1 ml saltvannsspyling
Andre navn:
  • natriumklorid
  • normal saltvann uten konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning, inntil 4 dager
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning, inntil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 96 timer
Postoperativt ble pasientene observert i postanestesiavdelingen (PACU) inntil regresjon av sensoriske nivåer er påvist. De fikk en intravenøs (IV) pasientkontrollert analgesi (PCA) og instruksjoner for bruken av den. Morfin 1mg/ml ved standard PCA-innstillinger (1,5 ml dose, 10 minutters lockout-intervall, 6 ml timegrense, ingen basal infusjon) ble brukt for postoperativ analgesi inntil utskrivningsplaner ble laget. (Morfindosene ble økt i doseøkninger på 0,5 ml hvis pasientene ikke oppnådde tilstrekkelig smertestillende.)
96 timer
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: 96 timer
Verbal tilfredshet score (0-10), høyere score representerer bedre resultater. Score vil bli oppnådd fra pasienter i 96 timer etter operasjonen.
96 timer
Avstand gikk ved gåprøve
Tidsramme: 96 timer
Gått distanse ved gangprøve. Går lengre avstander representerer bedre resultater
96 timer
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater. Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
1 dag etter operasjonen
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater. Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
2 dager etter operasjonen
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater. Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
3 dager etter operasjonen
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater. Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere