- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934661
Lavdose epidural og lumbal Plexus Block med utvidet frigjøring sammenlignet med Lumbal Plexus Block for total hoftefornyelse
Lavdose epiduralmorfin med utvidet frigjøring i forbindelse med lumbal Plexus Block versus Lumbal Plexus Block alene for total hoftefornyende artroplastikk: En randomisert kontrollert prøvelse.
Ved Wake Forest University har etterforskerne brukt Extended Release Epidural Morphine (EREM), siden slutten av 2004, som en del av multimodal analgesi hos pasienter som har gynekologiske operasjoner og hofteproteser.
Hypotese:
Hos pasienter som gjennomgår en Birmingham total hofteprotese (BHA), vil lavdose EREM i forbindelse med lumbal plexus block (LPB) være bedre enn lumbal plexus blokkering alene i økende andel av pasientene som oppfyller utskrivningskriteriene innen 24 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epiduralmorfin med utvidet frigivelse (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) har blitt studert og i økende grad brukt som en metode for å tillate forbedret postoperativ analgesi av epidural analgesi uten infusjoner.
Ved Wake Forest University har etterforskerne brukt EREM, siden slutten av 2004, som en del av multimodal analgesi hos pasienter som har gynekologiske operasjoner og hofteproteser. Etterforskerne reduserte i utgangspunktet våre doser fra de anbefalte (15 mg for nedre ekstremitetskirurgi og 10-15 mg for abdominal kirurgi), fordi bivirkninger (kvalme, oppkast og hypotensjon) ble ansett å være begrensende for restitusjon. Etterforskerne bruker nå 4-7,5 mg hos de fleste pasienter, med 7,5 mg som unntaket og har oppnådd bedre resultater. For hofteleddsplastikk bruker etterforskerne for tiden 4-5 mg og har utført to retrospektive kartgjennomganger på denne bruken; begge antyder at denne tilnærmingen er effektiv. Disse dosene er imidlertid ikke studert i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Etterforskerne ønsker å evaluere effekten av denne dosen av EREM brukt som en del av et multimodalt regime. Etterforskerne vil sammenligne EREM 4 mg med lumbal plexus blokk mot lumbal plexus blokk alene (og gir resten av vår multimodale tilnærming for begge pasientene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær unilateral Birmingham hofteprotese
- Menn og kvinner 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på regional anestesi
- Laboratoriebevis for koagulopati (blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mikroliter blod, protrombintid over 12,1 sekunder, partiell tromboplastintid større enn 30 sekunder eller internasjonalt normalisert forhold på over 1,5)
- Allergi mot morfin
- Obstruktiv søvnapné
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2
- Gravid eller ammende
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Epidural morfin med utvidet utgivelse
Fire mg (0,4 ml) EREM vil bli levert til epiduralrommet og spylt med 1 ml saltvann
|
En enkelt fire mg (0,4 ml) dose EREM vil bli administrert inn i epiduralrommet og spylt med 1 ml saltvann
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Epiduralinjeksjonen vil være en placebo bestående av 0,4 ml saltvann etterfulgt av 1 ml saltvannsspyling
|
En enkelt epidural injeksjon vil være en placebo bestående av 0,4 ml saltvann etterfulgt av 1 ml saltvannsspyling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning, inntil 4 dager
|
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning, inntil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 96 timer
|
Postoperativt ble pasientene observert i postanestesiavdelingen (PACU) inntil regresjon av sensoriske nivåer er påvist.
De fikk en intravenøs (IV) pasientkontrollert analgesi (PCA) og instruksjoner for bruken av den.
Morfin 1mg/ml ved standard PCA-innstillinger (1,5 ml dose, 10 minutters lockout-intervall, 6 ml timegrense, ingen basal infusjon) ble brukt for postoperativ analgesi inntil utskrivningsplaner ble laget.
(Morfindosene ble økt i doseøkninger på 0,5 ml hvis pasientene ikke oppnådde tilstrekkelig smertestillende.)
|
96 timer
|
|
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: 96 timer
|
Verbal tilfredshet score (0-10), høyere score representerer bedre resultater.
Score vil bli oppnådd fra pasienter i 96 timer etter operasjonen.
|
96 timer
|
|
Avstand gikk ved gåprøve
Tidsramme: 96 timer
|
Gått distanse ved gangprøve.
Går lengre avstander representerer bedre resultater
|
96 timer
|
|
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater.
Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater.
Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater.
Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Verbal smertescore etter gangart
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Verbal smerteskår (0-10), lavere skår representerer bedre resultater.
Score vil bli oppnådd fra pasienter i 1 dag etter operasjonen, etter gangart aktiv og i hvile.
|
4 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .