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Épidurale à libération prolongée à faible dose et bloc du plexus lombaire par rapport au bloc du plexus lombaire pour le resurfaçage total de la hanche

10 septembre 2018 mis à jour par: Wake Forest University

Morphine épidurale à libération prolongée à faible dose en conjonction avec le bloc du plexus lombaire versus le bloc du plexus lombaire seul pour l'arthroplastie de resurfaçage total de la hanche : un essai contrôlé randomisé.

À l'Université de Wake Forest, les chercheurs utilisent la morphine péridurale à libération prolongée (EREM) depuis la fin de 2004, dans le cadre de l'analgésie multimodale chez les patients ayant des chirurgies gynécologiques et des arthroplasties de la hanche.

Hypothèse:

Chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (BHA) de Birmingham, l'EREM à faible dose en conjonction avec un bloc du plexus lombaire (LPB) sera meilleur que le bloc du plexus lombaire seul chez une proportion croissante de patients qui répondent aux critères de sortie dans les 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morphine péridurale à libération prolongée (EREM, DepoDur® : Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) a été étudiée et de plus en plus utilisée comme méthode pour permettre l'amélioration de l'analgésie post-opératoire de l'analgésie péridurale sans infusions.

À l'Université de Wake Forest, les chercheurs utilisent l'EREM, depuis fin 2004, dans le cadre de l'analgésie multimodale chez les patients ayant des chirurgies gynécologiques et des arthroplasties de la hanche. Les investigateurs ont initialement diminué nos doses par rapport à celles recommandées (15 mg pour la chirurgie des membres inférieurs et 10-15 mg pour la chirurgie abdominale), car les effets secondaires (nausées, vomissements et hypotension) étaient ressentis comme limitant la récupération. Les chercheurs utilisent maintenant 4 à 7,5 mg chez la plupart des patients, 7,5 mg étant l'exception et ont obtenu de meilleurs résultats. Pour les arthroplasties de la hanche, les chercheurs utilisent actuellement 4 à 5 mg et ont effectué deux examens rétrospectifs des dossiers sur cette utilisation ; les deux suggèrent que cette approche est efficace. Cependant, ces doses n'ont pas été étudiées dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle. Les investigateurs souhaitent évaluer l'efficacité de cette dose d'EREM utilisée dans le cadre d'un schéma multimodal. Les investigateurs compareront EREM 4 mg avec bloc du plexus lombaire versus bloc du plexus lombaire seul (fournissant le reste de notre approche multimodale pour les deux patients).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une arthroplastie de hanche primaire unilatérale de Birmingham
  • Hommes et femmes 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus d'anesthésie régionale
  • Preuve de laboratoire de coagulopathie (numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/microlitre de sang, temps de prothrombine supérieur à 12,1 secondes, temps de céphaline supérieur à 30 secondes ou rapport normalisé international supérieur à 1,5)
  • Allergie à la morphine
  • Apnée obstructive du sommeil
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie rénale ou hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Morphine péridurale à libération prolongée
Quatre mg (0,4 ml) d'EREM seront administrés dans l'espace épidural et rincés avec 1 ml de solution saline
Médicament: Morphine péridurale à libération prolongée (EREM)
Une dose unique de quatre mg (0,4 ml) d'EREM sera administrée dans l'espace épidural et rincée avec 1 ml de solution saline
Autres noms:
  • Dépodur
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
L'injection péridurale sera un placebo composé de 0,4 ml de solution saline suivi d'un rinçage de 1 ml de solution saline
Médicament: Placebo
Une seule injection épidurale sera un placebo composé de 0,4 ml de solution saline suivi d'un rinçage de 1 ml de solution saline
Autres noms:
  • chlorure de sodium
  • solution saline normale sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Du jour de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 96 heures
En postopératoire, les patients ont été observés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce que la régression des niveaux sensoriels soit démontrée. Ils ont reçu une analgésie intraveineuse (IV) contrôlée par le patient (PCA) et des instructions sur son utilisation. La morphine 1mg/ml aux paramètres PCA standard (dose de 1,5 ml, intervalle de verrouillage de 10 minutes, limite horaire de 6 ml, pas de perfusion basale) a été utilisée pour l'analgésie postopératoire jusqu'à ce que les plans de sortie soient établis. (Les doses de morphine ont été augmentées par paliers de dose de 0,5 ml si les patients n'obtenaient pas une analgésie adéquate.)
96 heures
Note de satisfaction des patients
Délai: 96 heures
Scores de satisfaction verbale (0-10), des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats. Les scores seront obtenus des patients pendant 96 heures après la chirurgie.
96 heures
Distance parcourue au test de marche
Délai: 96 heures
Distance parcourue au test de marche. Une distance parcourue plus longue représente de meilleurs résultats
96 heures
Scores de douleur verbale après la marche
Délai: 1 jour après la chirurgie
Scores de douleur verbale (0-10), les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats. Le score sera obtenu des patients pendant 1 jour après la chirurgie, après la marche active et au repos.
1 jour après la chirurgie
Scores de douleur verbale après la marche
Délai: 2 jours après la chirurgie
Scores de douleur verbale (0-10), les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats. Le score sera obtenu des patients pendant 1 jour après la chirurgie, après la marche active et au repos.
2 jours après la chirurgie
Scores de douleur verbale après la marche
Délai: 3 jours après la chirurgie
Scores de douleur verbale (0-10), les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats. Le score sera obtenu des patients pendant 1 jour après la chirurgie, après la marche active et au repos.
3 jours après la chirurgie
Scores de douleur verbale après la marche
Délai: 4 jours après la chirurgie
Scores de douleur verbale (0-10), les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats. Le score sera obtenu des patients pendant 1 jour après la chirurgie, après la marche active et au repos.
4 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Collaborateurs

EKR Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00006969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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