Blokada zewnątrzoponowa i splotu lędźwiowego z niską dawką o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z blokadą splotu lędźwiowego w celu całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego
Morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu w niskiej dawce w połączeniu z blokadą splotu lędźwiowego w porównaniu z samą blokadą splotu lędźwiowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba.
Na Uniwersytecie Wake Forest badacze stosują morfinę zewnątrzoponową o przedłużonym uwalnianiu (EREM) od końca 2004 r. jako część multimodalnej analgezji u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym i plastyce stawu biodrowego.
Hipoteza:
U pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego metodą Birmingham (BHA), niska dawka EREM w połączeniu z blokadą splotu lędźwiowego (LPB) będzie lepsza niż sama blokada splotu lędźwiowego u rosnącego odsetka pacjentów, którzy spełniają kryteria wypisu w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadano i coraz częściej stosuje się morfinę zewnątrzoponową o przedłużonym uwalnianiu (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) jako metodę umożliwiającą poprawę pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego bez wlewów.
Badacze z Wake Forest University stosują EREM od końca 2004 roku w ramach multimodalnej analgezji u pacjentek po operacjach ginekologicznych i plastykach stawu biodrowego. Badacze początkowo zmniejszyli nasze dawki z zalecanych (15 mg w przypadku operacji kończyn dolnych i 10-15 mg w przypadku operacji jamy brzusznej), ponieważ uznano, że działania niepożądane (nudności, wymioty i niedociśnienie) ograniczają powrót do zdrowia. Badacze stosują obecnie 4-7,5 mg u większości pacjentów, z wyjątkiem 7,5 mg i osiągnęli lepsze wyniki. W przypadku alloplastyki stawu biodrowego badacze stosują obecnie 4-5 mg i przeprowadzili dwa retrospektywne przeglądy wykresów dotyczące tego zastosowania; oba sugerują, że to podejście jest skuteczne. Jednak dawki te nie były badane w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu. Badacze chcieliby ocenić skuteczność tej dawki EREM stosowanej w ramach schematu multimodalnego. Badacze porównają EREM 4 mg z blokadą splotu lędźwiowego z samą blokadą splotu lędźwiowego (zapewniając resztę naszego multimodalnego podejścia dla obu pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna jednostronna alloplastyka stawu biodrowego metodą Birmingham
- Mężczyźni i kobiety 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa znieczulenia regionalnego
- Laboratoryjne objawy koagulopatii (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/mikrolitr krwi, czas protrombinowy większy niż 12,1 sekundy, czas częściowej tromboplastyny większy niż 30 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,5)
- Alergia na morfinę
- Obturacyjny bezdech senny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu
Cztery mg (0,4 ml) EREM zostanie podane do przestrzeni zewnątrzoponowej i przepłukane 1 ml soli fizjologicznej
|
Pojedyncza dawka 4 mg (0,4 ml) EREM zostanie podana do przestrzeni nadtwardówkowej i przepłukana 1 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe będzie placebo składające się z 0,4 ml soli fizjologicznej, a następnie przepłukania 1 ml soli fizjologicznej
|
Pojedyncze wstrzyknięcie zewnątrzoponowe będzie placebo składające się z 0,4 ml soli fizjologicznej, a następnie przepłukania 1 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala do 4 dni
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Po operacji pacjenci byli obserwowani na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) do czasu wykazania regresji poziomów czuciowych.
Dostarczono im dożylną (IV) analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i instrukcje jej stosowania.
Morfinę 1 mg/ml w standardowych ustawieniach PCA (dawka 1,5 ml, przerwa 10 minutowa, limit godzinowy 6 ml, bez wlewu podstawowego) stosowano do znieczulenia pooperacyjnego do czasu sporządzenia planu wypisu.
(Dawki morfiny zwiększano o 0,5 ml, jeśli pacjenci nie osiągali odpowiedniego działania przeciwbólowego).
|
96 godzin
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Werbalne wyniki satysfakcji (0-10), wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wyniki będą uzyskiwane od pacjentów przez 96 godzin po zabiegu.
|
96 godzin
|
|
Dystans pokonany w teście marszu
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Dystans pokonany w teście marszu.
Dłuższy dystans oznacza lepsze wyniki
|
96 godzin
|
|
Werbalne wyniki bólu po chodzie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Werbalne wyniki bólu (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena zostanie uzyskana od pacjentów przez 1 dzień po operacji, aktywnych po chodzie iw spoczynku.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Werbalne wyniki bólu po chodzie
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Werbalne wyniki bólu (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena zostanie uzyskana od pacjentów przez 1 dzień po operacji, aktywnych po chodzie iw spoczynku.
|
2 dni po operacji
|
|
Werbalne wyniki bólu po chodzie
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Werbalne wyniki bólu (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena zostanie uzyskana od pacjentów przez 1 dzień po operacji, aktywnych po chodzie iw spoczynku.
|
3 dni po operacji
|
|
Werbalne wyniki bólu po chodzie
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Werbalne wyniki bólu (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena zostanie uzyskana od pacjentów przez 1 dzień po operacji, aktywnych po chodzie iw spoczynku.
|
4 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006969
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .