- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00934661
Lågdos epidural- och lumbalplexusblock med förlängd frisättning jämfört med lumbalplexusblock för total höftbeläggning
Lågdos epiduralmorfin med förlängd frisättning i kombination med lumbalplexusblock kontra lumbalplexusblock ensam för total höftplastik: en randomiserad kontrollerad studie.
Vid Wake Forest University har utredarna använt epiduralmorfin med förlängd frisättning (EREM), sedan slutet av 2004, som en del av multimodal analgesi hos patienter som genomgår gynekologiska operationer och höftproteser.
Hypotes:
Hos patienter som genomgår en total höftprotes från Birmingham (BHA), kommer låg dos EREM i kombination med lumbal plexus block (LPB) att vara bättre än lumbal plexus block enbart i en ökande andel patienter som uppfyller utskrivningskriterierna inom 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epiduralmorfin med förlängd frisättning (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) har studerats och använts alltmer som en metod för att möjliggöra förbättrad postoperativ analgesi av epidural analgesi utan infusioner.
Vid Wake Forest University har utredarna använt EREM, sedan slutet av 2004, som en del av multimodal analgesi hos patienter som genomgår gynekologiska operationer och höftproteser. Utredarna minskade initialt våra doser från de rekommenderade (15 mg för nedre extremitetskirurgi och 10-15 mg för bukkirurgi), eftersom biverkningar (illamående, kräkningar och hypotoni) ansågs vara begränsande för återhämtning. Utredarna använder nu 4-7,5 mg hos de flesta patienter, med 7,5 mg som undantag och har uppnått bättre resultat. För höftproteser använder forskarna för närvarande 4-5 mg och har utfört två retrospektiva kartöversikter om denna användning; båda tyder på att detta tillvägagångssätt är effektivt. Dessa doser har dock inte studerats i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie. Utredarna skulle vilja utvärdera effekten av denna dos av EREM som används som en del av en multimodal regim. Utredarna kommer att jämföra EREM 4 mg med lumbal plexus block kontra lumbal plexus block enbart (som ger resten av vår multimodala metod för båda patienterna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär unilateral höftprotesplastik från Birmingham
- Män och kvinnor 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Avslag på regional anestesi
- Laboratoriebevis på koagulopati (trombocytantal mindre än 100 000 celler/mikroliter blod, protrombintid längre än 12,1 sekunder, partiell tromboplastintid längre än 30 sekunder eller internationellt normaliserat förhållande på mer än 1,5)
- Allergi mot morfin
- Obstruktiv sömnapné
- Body mass index (BMI) större än 40 kg/m2
- Gravid eller ammande
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Epiduralmorfin med förlängd frisättning
Fyra mg (0,4 ml) EREM kommer att levereras till epiduralutrymmet och spolas med 1 ml saltlösning
|
En enda fyra mg (0,4 ml) dos av EREM kommer att administreras i epiduralutrymmet och spolas med 1 ml saltlösning
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Epiduralinjektionen kommer att vara en placebo bestående av 0,4 ml koksaltlösning följt av 1 ml koksaltspolning
|
En enda epiduralinjektion kommer att vara en placebo bestående av 0,4 ml koksaltlösning följt av 1 ml koksaltspolning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Från operationsdag till sjukhusutskrivning, upp till 4 dagar
|
Från operationsdag till sjukhusutskrivning, upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 96 timmar
|
Postoperativt observerades patienterna på postanesthesia care unit (PACU) tills regression av sensoriska nivåer har påvisats.
De fick en intravenös (IV) Patientkontrollerad Analgesi (PCA) och instruktioner för dess användning.
Morfin 1mg/ml vid standard-PCA-inställningar (1,5 ml dos, 10 minuters lockoutintervall, 6 ml timgräns, ingen basal infusion) användes för postoperativ smärtlindring tills utskrivningsplaner gjordes.
(Morfindoserna ökades i dossteg om 0,5 ml om patienterna inte uppnådde adekvat analgesi.)
|
96 timmar
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 96 timmar
|
Verbal tillfredsställelsepoäng (0-10), högre poäng representerar bättre resultat.
Poäng kommer att erhållas från patienter under 96 timmar efter operationen.
|
96 timmar
|
|
Avstånd gick vid gångprov
Tidsram: 96 timmar
|
Gått avstånd vid gångprov.
Längre promenader representerar bättre resultat
|
96 timmar
|
|
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat.
Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
|
1 dag efter operationen
|
|
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat.
Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
|
2 dagar efter operationen
|
|
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat.
Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat.
Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
|
4 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006969
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .