Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos epidural- och lumbalplexusblock med förlängd frisättning jämfört med lumbalplexusblock för total höftbeläggning

10 september 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Lågdos epiduralmorfin med förlängd frisättning i kombination med lumbalplexusblock kontra lumbalplexusblock ensam för total höftplastik: en randomiserad kontrollerad studie.

Vid Wake Forest University har utredarna använt epiduralmorfin med förlängd frisättning (EREM), sedan slutet av 2004, som en del av multimodal analgesi hos patienter som genomgår gynekologiska operationer och höftproteser.

Hypotes:

Hos patienter som genomgår en total höftprotes från Birmingham (BHA), kommer låg dos EREM i kombination med lumbal plexus block (LPB) att vara bättre än lumbal plexus block enbart i en ökande andel patienter som uppfyller utskrivningskriterierna inom 24 timmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epiduralmorfin med förlängd frisättning (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) har studerats och använts alltmer som en metod för att möjliggöra förbättrad postoperativ analgesi av epidural analgesi utan infusioner.

Vid Wake Forest University har utredarna använt EREM, sedan slutet av 2004, som en del av multimodal analgesi hos patienter som genomgår gynekologiska operationer och höftproteser. Utredarna minskade initialt våra doser från de rekommenderade (15 mg för nedre extremitetskirurgi och 10-15 mg för bukkirurgi), eftersom biverkningar (illamående, kräkningar och hypotoni) ansågs vara begränsande för återhämtning. Utredarna använder nu 4-7,5 mg hos de flesta patienter, med 7,5 mg som undantag och har uppnått bättre resultat. För höftproteser använder forskarna för närvarande 4-5 mg och har utfört två retrospektiva kartöversikter om denna användning; båda tyder på att detta tillvägagångssätt är effektivt. Dessa doser har dock inte studerats i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie. Utredarna skulle vilja utvärdera effekten av denna dos av EREM som används som en del av en multimodal regim. Utredarna kommer att jämföra EREM 4 mg med lumbal plexus block kontra lumbal plexus block enbart (som ger resten av vår multimodala metod för båda patienterna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär unilateral höftprotesplastik från Birmingham
  • Män och kvinnor 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Avslag på regional anestesi
  • Laboratoriebevis på koagulopati (trombocytantal mindre än 100 000 celler/mikroliter blod, protrombintid längre än 12,1 sekunder, partiell tromboplastintid längre än 30 sekunder eller internationellt normaliserat förhållande på mer än 1,5)
  • Allergi mot morfin
  • Obstruktiv sömnapné
  • Body mass index (BMI) större än 40 kg/m2
  • Gravid eller ammande
  • Allvarlig njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Epiduralmorfin med förlängd frisättning
Fyra mg (0,4 ml) EREM kommer att levereras till epiduralutrymmet och spolas med 1 ml saltlösning
En enda fyra mg (0,4 ml) dos av EREM kommer att administreras i epiduralutrymmet och spolas med 1 ml saltlösning
Andra namn:
  • Depodur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Epiduralinjektionen kommer att vara en placebo bestående av 0,4 ml koksaltlösning följt av 1 ml koksaltspolning
En enda epiduralinjektion kommer att vara en placebo bestående av 0,4 ml koksaltlösning följt av 1 ml koksaltspolning
Andra namn:
  • natriumklorid
  • konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Från operationsdag till sjukhusutskrivning, upp till 4 dagar
Från operationsdag till sjukhusutskrivning, upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 96 timmar
Postoperativt observerades patienterna på postanesthesia care unit (PACU) tills regression av sensoriska nivåer har påvisats. De fick en intravenös (IV) Patientkontrollerad Analgesi (PCA) och instruktioner för dess användning. Morfin 1mg/ml vid standard-PCA-inställningar (1,5 ml dos, 10 minuters lockoutintervall, 6 ml timgräns, ingen basal infusion) användes för postoperativ smärtlindring tills utskrivningsplaner gjordes. (Morfindoserna ökades i dossteg om 0,5 ml om patienterna inte uppnådde adekvat analgesi.)
96 timmar
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 96 timmar
Verbal tillfredsställelsepoäng (0-10), högre poäng representerar bättre resultat. Poäng kommer att erhållas från patienter under 96 timmar efter operationen.
96 timmar
Avstånd gick vid gångprov
Tidsram: 96 timmar
Gått avstånd vid gångprov. Längre promenader representerar bättre resultat
96 timmar
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 1 dag efter operationen
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat. Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
1 dag efter operationen
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat. Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
2 dagar efter operationen
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat. Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
3 dagar efter operationen
Verbala smärtpoäng efter gång
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Verbala smärtpoäng (0-10), lägre poäng representerar bättre resultat. Poäng kommer att erhållas från patienter under 1 dag efter operationen, efter aktiv gång och i vila.
4 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera