Pieniannoksinen pitkittyvä epiduraali- ja lannepleksusalku verrattuna lannepleksisen tukkoon täydellisessä lonkan pinnoituksessa
Pieniannoksinen pitkävaikutteinen epiduraalinen morfiini yhdessä lannepleksisen eston kanssa vs. lannepleksisen esto yksinään täydelliseen lonkan pinnoitusnivelleikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Wake Forest -yliopistossa tutkijat ovat käyttäneet pitkävaikutteista epiduraalista morfiinia (EREM) vuoden 2004 lopusta lähtien osana multimodaalista analgesiaa potilailla, joille on tehty gynekologisia leikkauksia ja lonkkanivelleikkauksia.
Hypoteesi:
Potilailla, joille tehdään Birminghamin totaalinen lonkkanivelleikkaus (BHA), pieniannoksinen EREM yhdessä lanneplexuskatkos (LPB) kanssa on parempi kuin pelkkä lanneplexuskatkos yhä useammalle potilaille, jotka täyttävät kotiutuskriteerit 24 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkävaikutteista epiduraalista morfiinia (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) on tutkittu ja käytetty yhä enemmän menetelmänä, joka mahdollistaa epiduraalikivun parantamisen jälkeisen analgesian ilman infuusioita.
Wake Forest -yliopistossa tutkijat ovat käyttäneet EREM:iä vuoden 2004 lopusta lähtien osana multimodaalista analgesiaa potilailla, joille on tehty gynekologisia leikkauksia ja lonkkanivelleikkauksia. Tutkijat pienensivät aluksi annoksiamme suositelluista (15 mg alaraajaleikkauksissa ja 10-15 mg vatsaleikkauksissa), koska sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio) koettiin toipumista rajoittaviksi. Tutkijat käyttävät nyt 4–7,5 mg:aa useimmilla potilailla, mutta 7,5 mg on poikkeus, ja he ovat saavuttaneet parempia tuloksia. Lonkkanivelleikkauksissa tutkijat käyttävät tällä hetkellä 4–5 mg:aa ja ovat tehneet kaksi retrospektiivistä kaaviokatsausta tästä käytöstä; molemmat viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa on tehokas. Näitä annoksia ei kuitenkaan ole tutkittu prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Tutkijat haluaisivat arvioida tämän EREM-annoksen tehokkuutta, kun sitä käytetään osana multimodaalista hoito-ohjelmaa. Tutkijat vertaavat EREM 4 mg:aa lannepleksuskatkoksen kanssa pelkkään lanneplexuskatkoksen kanssa (tarjoaa loput multimodaalisista toimintatavoistamme molemmille potilaille).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen Birminghamin lonkan nivelleikkaus
- Miehet ja naiset 18-65v
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen kieltäytyminen
- Laboratoriotodistus koagulopatiasta (verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mikrolitra verta, protrombiiniaika yli 12,1 sekuntia, osittainen tromboplastiiniaika yli 30 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde yli 1,5)
- Allergia morfiinille
- Obstruktiivinen uniapnea
- Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen epiduraalinen morfiini
Neljä mg (0,4 ml) EREM-valmistetta toimitetaan epiduraalitilaan ja huuhdellaan 1 ml:lla suolaliuosta
|
Yksi neljän mg:n (0,4 ml) EREM-annos annetaan epiduraalitilaan ja huuhdellaan 1 ml:lla suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Epiduraaliruiske on lumelääke, joka koostuu 0,4 ml:sta suolaliuosta ja sen jälkeen 1 ml:sta suolaliuosta
|
Yksi epiduraaliinjektio on lumelääke, joka koostuu 0,4 ml:sta suolaliuosta ja sen jälkeen 1 ml:sta suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalahoitoon, jopa 4 päivää
|
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon, jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkailtiin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), kunnes sensoristen tasojen regressio on osoitettu.
Heille toimitettiin suonensisäinen (IV) potilaskontrolloitu analgesia (PCA) ja ohjeet sen käyttöön.
Morfiinia 1 mg/ml standardi PCA-asetuksissa (1,5 ml:n annos, 10 minuutin lukitusväli, 6 ml:n tuntiraja, ei perusinfuusiota) käytettiin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, kunnes kotiutussuunnitelmat tehtiin.
(Morfiiniannoksia nostettiin 0,5 ml:n annoslisäyksissä, jos potilaat eivät saavuttaneet riittävää analgesiaa.)
|
96 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Sanalliset tyytyväisyyspisteet (0-10), korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Pisteet saadaan potilailta 96 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
96 tuntia
|
|
Kävelty matka kävelytestissä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kävelty matka kävelytestissä.
Pidemmät kävelymatkat ovat parempia tuloksia
|
96 tuntia
|
|
Verbaaliset kipupisteet kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sanalliset kipupisteet (0-10), pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Pistemäärä saadaan potilailta 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen, aktiivisen kävelyn jälkeen ja levossa.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Verbaaliset kipupisteet kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sanalliset kipupisteet (0-10), pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Pistemäärä saadaan potilailta 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen, aktiivisen kävelyn jälkeen ja levossa.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verbaaliset kipupisteet kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sanalliset kipupisteet (0-10), pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Pistemäärä saadaan potilailta 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen, aktiivisen kävelyn jälkeen ja levossa.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verbaaliset kipupisteet kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sanalliset kipupisteet (0-10), pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Pistemäärä saadaan potilailta 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen, aktiivisen kävelyn jälkeen ja levossa.
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006969
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .