周産期仮死後の吸入キセノンと組み合わせた低体温の神経保護効果 (TOBYXe)
2022年4月20日 更新者：Imperial College London
これは、低体温と吸入キセノンの組み合わせが脳の代謝と構造を維持するかどうかを評価する、周産期仮死脳症の新生児を対象としたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究の仮説は次のとおりです。低体温と吸入キセノンの組み合わせによる周産期仮死治療の後、脳の代謝と構造が維持されます。
インフォームド 親の同意に続いて、蘇生後に引き続き気管内チューブ換気を必要とする乳児は、低体温のみまたは低体温とキセノンによる治療に無作為に割り付けられます。
両方のグループのすべての乳児は、分娩後6時間以内に開始された72時間の低体温で治療され、低体温とキセノンに割り当てられた乳児は、目的に合わせて設計された分娩システムを通じて24時間、30％キセノン（酸素と空気のバランス）も受け取ります。
構造化された神経学的検査は、生後1週間と退院時に毎日行われます。
MRS と MRI は生後 4 ～ 10 日の間に 1 回行われます。
MRS / MRIデータ分析は、割り当てられた介入を知らされていない研究者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Academic Healthcare Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～12時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の各基準が満たされている場合、幼児は試験への登録の資格があります。
妊娠 36 週から 43 週までの乳児で、以下のうち少なくとも 1 つに該当するもの：
- 生後10分で5未満のアプガースコア;
- 生後10分での気管内またはマスク換気を含む蘇生の継続的な必要性;
- アシドーシスは、臍帯血サンプルまたは生後 60 分以内の血液サンプル (動脈血または静脈血) の pH < 7.00 および/または塩基欠損 > 15 mmol/L として定義されます。
- 意識状態の変化（刺激に対する反応の低下または欠如）および筋緊張低下、異常な原始反射（吸啜またはモロ反応の弱さまたは欠如）からなる中等度から重度の脳症。 HIEの臨床的重症度は、トンプソン脳症スコア、および修正サーナットスコアによって評価されます。
- -中等度の異常または抑制されたバックグラウンドaEEG活動または発作を示す、少なくとも30分間の振幅統合EEG（aEEG）記録
除外基準:
- 低体温療法が 6 時間以上遅れる場合、または無作為化の時点で生後 12 時間以上であると予想される場合。換気酸素要求量が 70% を超える乳児。担当の臨床医が、他の重大な先天性異常のために乳児が参加に適していないと判断した場合、または乳児の状態が末期のように見える場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温とキセノンの組み合わせ
低体温と吸入キセノンの組み合わせ
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30% キセノンガスを 24 時間吸入
他の名前：
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介入なし：低体温症と標準的な集中治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴分光法における乳酸 (Lac) / N アセチル アスパラギン酸 (NAA) 比
時間枠：10日間
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特許における磁気共鳴分光法によって測定された脳のLac/NAA比
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10日間
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拡散強調磁気共鳴イメージングによって測定された脳のフラクショナル異方性
時間枠：10日間
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分数異方性 (FA) は、拡散テンソル MRI によって測定された白質路の組織の完全性の尺度であり、潜在的な神経保護剤を評価するために動物での作業に使用されており、乳児を含む出生時仮死後のその後の神経学的転帰を予測するために使用できます。中程度の低体温症で治療。 これは、拡散プロセスの異方性を表す 0 ～ 1 のスカラー値です。 ゼロの値は、拡散がすべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。 1 の値は、拡散が 1 つの軸に沿ってのみ発生し、他のすべての方向に沿って完全に制限されることを意味します。 分数異方性データは、トラクトベースの空間統計を介して内包の後肢のマスクから抽出されました。 *変動係数=√(exp(var)-1)、varは対数スケールの分散 |
10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時のアミエル・ティソンの評価
時間枠：退院時
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Amiel Tison の退院時の神経学的評価。
Amiel Tison 評価は、乳児の神経運動発達における一時的および永続的な異常を検出するために開発されました。
その主な焦点は、能動的および受動的な筋肉の緊張を調べることです。
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退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denis Azzopardi, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Azzopardi D, Robertson NJ, Bainbridge A, Cady E, Charles-Edwards G, Deierl A, Fagiolo G, Franks NP, Griffiths J, Hajnal J, Juszczak E, Kapetanakis B, Linsell L, Maze M, Omar O, Strohm B, Tusor N, Edwards AD. Moderate hypothermia within 6 h of birth plus inhaled xenon versus moderate hypothermia alone after birth asphyxia (TOBY-Xe): a proof-of-concept, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):145-153. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00347-6. Epub 2015 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。