Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttende effekter av hypotermi kombinert med inhalert xenon etter perinatal asfyksi (TOBYXe)

20. april 2022 oppdatert av: Imperial College London
Dette er en randomisert kontrollert studie hos nyfødte spedbarn med perinatal asfyksial encefalopati som vurderer om en kombinasjon av hypotermi og inhalert xenon bevarer cerebral metabolisme og struktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at: Etter perinatal asfyksi behandling med en kombinasjon av hypotermi og inhalert xenon bevarer cerebral metabolisme og struktur. Etter informert samtykke fra foreldrene, vil spedbarn som fortsetter å trenge endotrakeal tubeventilasjon etter gjenoppliving randomiseres til behandling med kun hypotermi eller hypotermi og xenon. Alle spedbarn i begge grupper vil bli behandlet med hypotermi i 72 timer startet innen 6 timer etter fødsel, og spedbarn tildelt hypotermi og xenon vil også motta 30 % xenon (balansert med oksygen og luft) i 24 timer gjennom et spesialdesignet leveringssystem. Strukturert nevrologisk undersøkelse vil bli gjort daglig i løpet av 1. uke etter fødsel og ved utskrivning. MRS og MR vil bli utført en gang mellom 4-10 dagers alder. MRS/MRI-dataanalyse vil bli utført av etterforskere som er blindet for den tildelte intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Academic Healthcare Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn vil være kvalifisert for påmelding til prøveperioden hvis hvert av følgende kriterier er oppfylt:

  • Spedbarn 36 til 43 uker svangerskap med minst ett av følgende:

    • Apgar-score på <5 ved 10 minutter etter fødselen;
    • Fortsatt behov for gjenopplivning, inkludert endotrakeal eller maskeventilasjon, 10 minutter etter fødselen;
    • Acidose definert som pH <7,00 og/eller baseunderskudd >15 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller en hvilken som helst blodprøve innen 60 minutter etter fødselen (arterielt eller venøst ​​blod).
  • Moderat til alvorlig encefalopati bestående av endret bevissthetstilstand (redusert eller fraværende respons på stimulering) og hypotoni, og unormale primitive reflekser (svak eller fraværende suge- eller Moro-respons). Klinisk alvorlighetsgrad av HIE vil bli vurdert ved Thompson encefalopati-score og modifisert Sarnat-score.
  • Minst 30 minutters varighet av amplitudeintegrert EEG (aEEG)-registrering som viser moderat unormal eller undertrykt bakgrunns-aEEG-aktivitet eller anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandling med hypotermi er forsinket utover 6 timer, eller spedbarn forventes å være >12 timer gamle ved randomiseringstidspunktet; Spedbarn med respiratorisk oksygenbehov > 70 %; Behandlende kliniker anser spedbarn som ikke egnet til å delta på grunn av andre alvorlige medfødte abnormiteter, eller spedbarnets tilstand virker terminal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av hypotermi og xenon
Kombinasjon av hypotermi og inhalert xenon
Annen: Xenongass
30 % Xenongass inhalert i 24 timer
Andre navn:
  • LENOXe
Ingen inngripen: Hypotermi og standard intensivbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat (Lac) / N acetylaspartat (NAA) forhold på magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 10 dager
Cerebral Lac/NAA-forhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi i patenter
10 dager
Cerebral fraksjonell anisotropi målt ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 10 dager

Fraksjonell anisotropi (FA) er et mål på vevsintegritet i hvite substanser målt ved diffusjonstensor MR, og det har blitt brukt i arbeid hos dyr for å vurdere potensielle nevrobeskyttende midler og kan brukes til å forutsi påfølgende nevrologiske utfall etter fødselskvelning, inkludert hos spedbarn behandlet med moderat hypotermi.

Det er en skalarverdi mellom 0-1 som beskriver anisotropi av en diffusjonsprosess. En verdi på null betyr at diffusjon er ubegrenset (eller like begrenset) i alle retninger. En verdi på én betyr at diffusjon kun skjer langs én akse og er fullstendig begrenset langs alle andre retninger" eller lignende.

Fraksjonelle anisotropidata ble ekstrahert fra en maske av den bakre delen av den indre kapselen via traktbasert romlig statistikk. *variasjonskoeffisient=√(exp(var)-1), der var er variansen på log-skalaen
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amiel Tison Evaluering ved sykehusutskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Amiel Tison nevrologisk vurdering ved utskrivning fra sykehus. Amiel Tison-evaluering ble utviklet for å oppdage forbigående og permanente abnormiteter i et spedbarns nevromotoriske utvikling. Hovedfokuset er å undersøke aktiv og passiv muskeltonus.
Ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • prot-002-2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere