Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektive virkninger af hypotermi kombineret med inhaleret xenon efter perinatal asfyksi (TOBYXe)

20. april 2022 opdateret af: Imperial College London
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med nyfødte spædbørn med perinatal asfyksial encefalopati, der vurderer, om en kombination af hypotermi og inhaleret xenon bevarer cerebral metabolisme og struktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiens hypotese er, at: Efter perinatal asfyksi bevarer behandling med en kombination af hypotermi og inhaleret xenon cerebral metabolisme og struktur. Efter informeret samtykke fra forældrene vil spædbørn, der fortsat har behov for endotracheal tubeventilation efter genoplivning, randomiseres til behandling med kun hypotermi eller hypotermi og xenon. Alle spædbørn i begge grupper vil blive behandlet med hypotermi i 72 timer påbegyndt inden for 6 timer efter fødslen, og spædbørn allokeret til hypotermi og xenon vil også modtage 30 % xenon (balanceret med ilt og luft) i 24 timer gennem et specialdesignet leveringssystem. Struktureret neurologisk undersøgelse vil blive foretaget dagligt i 1. uge efter fødslen og ved udskrivelsen. MRS og MR vil blive udført én gang mellem 4-10 dages alderen. MRS/MRI-dataanalyse vil blive foretaget af efterforskere, der er blindet for den tildelte intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn vil være berettiget til at blive tilmeldt forsøget, hvis hvert af følgende kriterier er opfyldt:

  • Spædbørn 36 til 43 ugers graviditet med mindst en af ​​følgende:

    • Apgar-score på <5 ved 10 minutter efter fødslen;
    • Fortsat behov for genoplivning, inklusive endotracheal eller maskeventilation, 10 minutter efter fødslen;
    • Acidose defineret som pH <7,00 og/eller baseunderskud >15 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller enhver blodprøve inden for 60 minutter efter fødslen (arterielt eller venøst ​​blod).
  • Moderat til svær encefalopati bestående af ændret bevidsthedstilstand (reduceret eller fraværende reaktion på stimulering) og hypotoni og unormale primitive reflekser (svag eller fraværende suge- eller Moro-respons). Klinisk sværhedsgrad af HIE vil blive vurderet ved Thompson encefalopati score og modificeret Sarnat score.
  • Mindst 30 minutters varighed af amplitudeintegreret EEG (aEEG)-registrering, der viser moderat unormal eller undertrykt baggrunds-aEEG-aktivitet eller anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandling med hypotermi forsinkes ud over 6 timer, eller spædbørn forventes at være >12 timer gamle på randomiseringstidspunktet; Spædbørn med respiratorisk iltbehov > 70 %; Den behandlende kliniker mener, at spædbarnet ikke er egnet til at deltage på grund af andre alvorlige medfødte abnormiteter, eller spædbarnets tilstand virker terminal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af hypotermi og xenon
Kombination af hypotermi og inhaleret xenon
Andet: Xenon gas
30% Xenongas inhaleret i 24 timer
Andre navne:
  • LENOXe
Ingen indgriben: Hypotermi og standard intensiv pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat (Lac) / N acetylaspartat (NAA) forhold ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 10 dage
Cerebral Lac/NAA-forhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi i patenter
10 dage
Cerebral fraktioneret anisotropi målt ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 10 dage

Fraktionel anisotropi (FA) er et mål for vævsintegritet i hvide stof-kanaler målt ved diffusionstensor MRI, og det er blevet brugt i arbejde hos dyr til at vurdere potentielle neuroprotektanter og kan bruges til at forudsige efterfølgende neurologiske udfald efter fødselskvælning, herunder hos spædbørn behandlet med moderat hypotermi.

Det er en skalarværdi mellem 0-1, der beskriver anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusionen er ubegrænset (eller lige så begrænset) i alle retninger. En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger" eller lignende.

Fraktionelle anisotropidata blev ekstraheret fra en maske af den indre kapsels bageste lem via kanalbaseret rumlig statistik. *Variationskoefficient=√(exp(var)-1), hvor var er variansen på log skalaen
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amiel Tison Evaluering ved Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet
Amiel Tison neurologisk vurdering ved udskrivelse fra hospitalet. Amiel Tison-evaluering blev udviklet til at påvise forbigående og permanente abnormiteter i et spædbarns neuromotoriske udvikling. Dens hovedfokus er at undersøge aktiv og passiv muskeltonus.
Ved udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • prot-002-2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenon gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner