Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторные эффекты гипотермии в сочетании с вдыханием ксенона после перинатальной асфиксии (TOBYXe)

20 апреля 2022 г. обновлено: Imperial College London
Это рандомизированное контролируемое исследование новорожденных с перинатальной асфиксической энцефалопатией, в котором оценивается, сохраняет ли комбинация гипотермии и вдыхания ксенона метаболизм и структуру головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в следующем: после лечения перинатальной асфиксии с помощью комбинации гипотермии и вдыхания ксенона сохраняется метаболизм и структура головного мозга. После информированного согласия родителей младенцы, которым по-прежнему требуется вентиляция через эндотрахеальную трубку после реанимации, будут рандомизированы для лечения только гипотермией или гипотермией и ксеноном. Всех младенцев в обеих группах будут лечить гипотермией в течение 72 часов, начиная с 6 часов после родов, а младенцы, назначенные для гипотермии и ксенона, также будут получать 30% ксенона (сбалансированного с кислородом и воздухом) в течение 24 часов через специально разработанную систему доставки. Структурированное неврологическое обследование будет проводиться ежедневно в течение 1-й недели после рождения и при выписке. МРС и МРТ будут выполняться один раз в возрасте от 4 до 10 дней. Анализ данных МРС/МРТ будет проводиться исследователями вслепую по отношению к назначенному вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенцы будут иметь право на участие в испытании, если будет выполнен каждый из следующих критериев:

  • Младенцы от 36 до 43 недель беременности, имеющие по крайней мере один из следующих признаков:

    • Оценка по шкале Апгар <5 через 10 минут после рождения;
    • Сохраняющаяся потребность в реанимационных мероприятиях, включая эндотрахеальную или масочную вентиляцию через 10 минут после рождения;
    • Ацидоз определяется как pH <7,00 и/или дефицит оснований >15 ммоль/л в образце пуповинной крови или любом образце крови в течение 60 минут после рождения (артериальная или венозная кровь).
  • От умеренной до тяжелой энцефалопатии, состоящей из измененного состояния сознания (снижение или отсутствие реакции на стимуляцию) и гипотонии, а также аномальных примитивных рефлексов (слабая или отсутствующая сосательная реакция или реакция Моро). Клиническая тяжесть ГИЭ будет оцениваться по шкале энцефалопатии Томпсона и по модифицированной шкале Сарната.
  • Продолжительность амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ) продолжительностью не менее 30 минут, которая показывает умеренно аномальную или подавленную фоновую активность или судороги аЭЭГ.

Критерий исключения:

  • Если лечение гипотермией задерживается более чем на 6 часов или предполагается, что возраст младенцев на момент рандомизации превышает 12 часов; Младенцы с респираторной потребностью в кислороде > 70%; Лечащий врач считает, что младенец не подходит для участия из-за других серьезных врожденных аномалий, или состояние младенца кажется неизлечимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сочетание гипотермии и ксенона
Сочетание гипотермии и вдыхания ксенона
Другой: Ксенон газ
Вдыхание 30% ксенона в течение 24 часов
Другие имена:
  • LENOXе
Без вмешательства: Гипотермия и стандартная интенсивная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение лактат (Lac)/N-ацетиласпартат (NAA) при магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: 10 дней
Церебральное соотношение Lac/NAA, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии в патентах
10 дней
Церебральная фракционная анизотропия, измеренная с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 10 дней

Фракционная анизотропия (FA) представляет собой меру целостности ткани в трактах белого вещества, измеряемую с помощью диффузионно-тензорной МРТ, и она использовалась в работе на животных для оценки потенциальных нейропротекторов и может использоваться для прогнозирования последующих неврологических исходов после асфиксии при рождении, в том числе у младенцев. лечили умеренной гипотермией.

Это скалярная величина от 0 до 1, которая описывает анизотропию процесса диффузии. Нулевое значение означает, что диффузия не ограничена (или в равной степени ограничена) во всех направлениях. Значение, равное единице, означает, что диффузия происходит только по одной оси и полностью ограничена по всем другим направлениям» или подобное.

Данные фракционной анизотропии были извлечены из маски задней ножки внутренней капсулы с помощью пространственной статистики на основе путей. *Коэффициент вариации=√(exp(var)-1), где var — дисперсия по логарифмической шкале.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Амиэля Тисона при выписке из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы
Неврологическая оценка Амиэля Тисона при выписке из больницы. Оценка Амиэля Тисона была разработана для выявления преходящих и постоянных аномалий нейромоторного развития младенцев. Основное внимание уделяется изучению активного и пассивного мышечного тонуса.
При выписке из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • prot-002-2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксенон газ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться