Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie hipotermii połączonej z wdychanym ksenonem po zamartwicy okołoporodowej (TOBYXe)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Jest to randomizowane badanie kontrolowane u noworodków z okołoporodową asfiksyjną encefalopatią oceniające, czy połączenie hipotermii i wziewnego ksenonu chroni metabolizm i strukturę mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że: Po leczeniu zamartwicy okołoporodowej za pomocą kombinacji hipotermii i wdychanego ksenonu zachowany jest metabolizm i struktura mózgu. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, niemowlęta, które po resuscytacji nadal wymagają wentylacji przez rurkę dotchawiczą, zostaną losowo przydzielone do leczenia wyłącznie hipotermią lub hipotermią i ksenonem. Wszystkie niemowlęta w obu grupach będą leczone hipotermią przez 72 godziny, rozpoczętą w ciągu 6 godzin od porodu, a niemowlęta przydzielone do hipotermii i ksenonu otrzymają również 30% ksenon (zrównoważony tlenem i powietrzem) przez 24 godziny za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanego systemu dostarczania. Zorganizowane badanie neurologiczne będzie wykonywane codziennie w pierwszym tygodniu po urodzeniu i przy wypisie. MRS i MRI będą wykonywane raz między 4-10 dniem życia. Analiza danych MRS/MRI zostanie przeprowadzona przez badaczy nieświadomych przydzielonej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Niemowlęta w wieku od 36 do 43 tygodni ciąży z co najmniej jednym z poniższych:

    • Punktacja Apgar <5 w 10 minut po urodzeniu;
    • Ciągła potrzeba resuscytacji, w tym wentylacji dotchawiczej lub maski, 10 minut po urodzeniu;
    • Kwasica zdefiniowana jako pH <7,00 i/lub niedobór zasad >15 mmol/L w próbce krwi pępowinowej lub dowolnej próbce krwi w ciągu 60 minut od urodzenia (krew tętnicza lub żylna).
  • Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia obejmująca zmiany stanu świadomości (zmniejszona lub nieobecna reakcja na stymulację) i hipotonię oraz nieprawidłowe odruchy pierwotne (słabe lub nieobecne ssanie lub reakcja Moro). Nasilenie kliniczne HIE będzie oceniane za pomocą skali encefalopatii Thompsona i zmodyfikowanej skali Sarnata.
  • Co najmniej 30-minutowy zapis EEG ze zintegrowaną amplitudą (aEEG), który wykazuje umiarkowanie nieprawidłową lub stłumioną aktywność aEEG w tle lub drgawki

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli leczenie hipotermią jest opóźnione o więcej niż 6 godzin lub gdy przewiduje się, że niemowlęta będą miały więcej niż 12 godzin w momencie randomizacji; Niemowlęta z wentylacyjnym zapotrzebowaniem na tlen > 70%; Lekarz prowadzący uzna, że ​​niemowlę nie nadaje się do udziału z powodu innych poważnych wad wrodzonych lub stan niemowlęcia wydaje się śmiertelny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie hipotermii i ksenonu
Połączenie hipotermii i wdychanego ksenonu
Inny: Gaz ksenonowy
30% gazu ksenonowego wdychanego przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • LENOKse
Brak interwencji: Hipotermia i standardowa intensywna opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan (Lac) / N Acetyloasparaginian (NAA) Stosunek w spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 10 dni
Mózgowy stosunek Lac/NAA mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego w patentach
10 dni
Anizotropia frakcyjna mózgu mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Ramy czasowe: 10 dni

Anizotropia frakcyjna (FA) jest miarą integralności tkanek w przewodach istoty białej mierzoną za pomocą MRI tensora dyfuzji i została wykorzystana w pracy na zwierzętach do oceny potencjalnych środków neuroprotekcyjnych i może być wykorzystana do przewidywania późniejszych wyników neurologicznych po zamartwicy urodzeniowej, w tym u niemowląt leczony umiarkowaną hipotermią.

Jest to wartość skalarna z zakresu 0-1, która opisuje anizotropię procesu dyfuzji. Wartość zero oznacza, że ​​dyfuzja jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach. Wartość jeden oznacza, że ​​dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich innych kierunków” lub podobnie.

Dane dotyczące anizotropii ułamkowej zostały wyodrębnione z maski tylnej kończyny torebki wewnętrznej za pomocą statystyk przestrzennych opartych na przewodach. *Współczynnik zmienności=√(exp(var)-1), gdzie var to wariancja na skali logarytmicznej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Amiela Tisona przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Ocena neurologiczna Amiela Tisona przy wypisie ze szpitala. Ocena Amiela Tisona została opracowana w celu wykrycia przejściowych i trwałych nieprawidłowości w rozwoju neuromotorycznym niemowlęcia. Jego głównym celem jest badanie czynnego i biernego napięcia mięśniowego.
Przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • prot-002-2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gaz ksenonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj