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Neuroprotektive Wirkungen von Hypothermie in Kombination mit inhaliertem Xenon nach perinataler Asphyxie (TOBYXe)

20. April 2022 aktualisiert von: Imperial College London
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Neugeborenen mit perinataler asphyxialer Enzephalopathie, in der untersucht wird, ob eine Kombination aus Hypothermie und inhaliertem Xenon den zerebralen Metabolismus und die Struktur erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet: Nach einer perinatalen Asphyxie-Behandlung mit einer Kombination aus Hypothermie und inhaliertem Xenon bleiben der zerebrale Metabolismus und die Struktur erhalten. Nach informierter Zustimmung der Eltern werden Säuglinge, die nach der Wiederbelebung weiterhin eine Endotrachealtubus-Beatmung benötigen, randomisiert einer Behandlung nur mit Hypothermie oder Hypothermie und Xenon zugeteilt. Alle Säuglinge in beiden Gruppen werden 72 Stunden lang mit Hypothermie behandelt, beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Entbindung, und Säuglinge, die Hypothermie und Xenon zugeteilt wurden, erhalten außerdem 24 Stunden lang 30 % Xenon (ausgewogen mit Sauerstoff und Luft) über ein speziell entwickeltes Verabreichungssystem. In der 1. Woche nach der Geburt und bei der Entlassung erfolgt täglich eine strukturierte neurologische Untersuchung. MRS und MRT werden einmal im Alter zwischen 4 und 10 Tagen durchgeführt. Die MRS/MRT-Datenanalyse wird von Prüfärzten durchgeführt, die für die zugewiesene Intervention verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn jedes der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Säuglinge in der 36. bis 43. Schwangerschaftswoche mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

    • Apgar-Score von <5 10 Minuten nach der Geburt;
    • 10 Minuten nach der Geburt weiterhin Reanimationsbedarf, einschließlich endotrachealer oder Maskenbeatmung;
    • Azidose definiert als pH < 7,00 und/oder Basendefizit > 15 mmol/L in einer Nabelschnurblutprobe oder einer Blutprobe innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt (arterielles oder venöses Blut).
  • Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie, bestehend aus verändertem Bewusstseinszustand (verringerte oder fehlende Reaktion auf Stimulation) und Hypotonie sowie abnormalen primitiven Reflexen (schwache oder fehlende Saug- oder Moro-Reaktion). Der klinische Schweregrad von HIE wird anhand des Thompson-Enzephalopathie-Scores und des modifizierten Sarnat-Scores beurteilt.
  • Mindestens 30 Minuten Dauer der amplitudenintegrierten EEG (aEEG)-Aufzeichnung, die mäßig abnormale oder unterdrückte Hintergrund-aEEG-Aktivität oder Krampfanfälle zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Behandlung mit Hypothermie um mehr als 6 Stunden verzögert wird oder Säuglinge zum Zeitpunkt der Randomisierung voraussichtlich > 12 Stunden alt sind; Säuglinge mit Sauerstoffbedarf der Atmung > 70 %; Der behandelnde Arzt hält das Kind aufgrund anderer schwerwiegender angeborener Anomalien für nicht geeignet zur Teilnahme oder der Zustand des Kindes scheint unheilbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Hypothermie und Xenon
Kombination aus Hypothermie und eingeatmetem Xenon
30 % Xenon-Gas für 24 Stunden eingeatmet
Andere Namen:
  • LENOXe
Kein Eingriff: Hypothermie und Standard-Intensivpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat (Lac) / N-Acetylaspartat (NAA)-Verhältnis in der Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 10 Tage
Zerebrales Lac/NAA-Verhältnis, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie in Patenten
10 Tage
Zerebrale fraktionierte Anisotropie, gemessen durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 10 Tage

Die fraktionierte Anisotropie (FA) ist ein Maß für die Gewebeintegrität in Bahnen der weißen Substanz, gemessen durch Diffusions-Tensor-MRT, und wurde in der Arbeit an Tieren verwendet, um potenzielle Neuroprotektiva zu bewerten, und kann verwendet werden, um nachfolgende neurologische Ergebnisse nach Asphyxie bei der Geburt vorherzusagen, einschließlich bei Säuglingen mit mäßiger Hypothermie behandelt.

Es ist ein Skalarwert zwischen 0-1, der die Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleichermaßen eingeschränkt) ist. Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse stattfindet und entlang aller anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist" oder ähnlich.

Daten zur fraktionierten Anisotropie wurden aus einer Maske des hinteren Schenkels der inneren Kapsel über traktbasierte räumliche Statistiken extrahiert. *Variationskoeffizient=√(exp(var)-1), wobei var die Varianz auf der logarithmischen Skala ist

10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Amiel Tison bei der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Amiel Tison neurologische Untersuchung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Amiel-Tison-Auswertung wurde entwickelt, um vorübergehende und dauerhafte Anomalien in der neuromotorischen Entwicklung eines Säuglings zu erkennen. Ihr Hauptaugenmerk liegt auf der Untersuchung des aktiven und passiven Muskeltonus.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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