- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934700
Neuroprotektive Wirkungen von Hypothermie in Kombination mit inhaliertem Xenon nach perinataler Asphyxie (TOBYXe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Academic Healthcare Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn jedes der folgenden Kriterien erfüllt ist:
Säuglinge in der 36. bis 43. Schwangerschaftswoche mit mindestens einem der folgenden Merkmale:
- Apgar-Score von <5 10 Minuten nach der Geburt;
- 10 Minuten nach der Geburt weiterhin Reanimationsbedarf, einschließlich endotrachealer oder Maskenbeatmung;
- Azidose definiert als pH < 7,00 und/oder Basendefizit > 15 mmol/L in einer Nabelschnurblutprobe oder einer Blutprobe innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt (arterielles oder venöses Blut).
- Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie, bestehend aus verändertem Bewusstseinszustand (verringerte oder fehlende Reaktion auf Stimulation) und Hypotonie sowie abnormalen primitiven Reflexen (schwache oder fehlende Saug- oder Moro-Reaktion). Der klinische Schweregrad von HIE wird anhand des Thompson-Enzephalopathie-Scores und des modifizierten Sarnat-Scores beurteilt.
- Mindestens 30 Minuten Dauer der amplitudenintegrierten EEG (aEEG)-Aufzeichnung, die mäßig abnormale oder unterdrückte Hintergrund-aEEG-Aktivität oder Krampfanfälle zeigt
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Behandlung mit Hypothermie um mehr als 6 Stunden verzögert wird oder Säuglinge zum Zeitpunkt der Randomisierung voraussichtlich > 12 Stunden alt sind; Säuglinge mit Sauerstoffbedarf der Atmung > 70 %; Der behandelnde Arzt hält das Kind aufgrund anderer schwerwiegender angeborener Anomalien für nicht geeignet zur Teilnahme oder der Zustand des Kindes scheint unheilbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombination aus Hypothermie und Xenon
Kombination aus Hypothermie und eingeatmetem Xenon
|
30 % Xenon-Gas für 24 Stunden eingeatmet
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Hypothermie und Standard-Intensivpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laktat (Lac) / N-Acetylaspartat (NAA)-Verhältnis in der Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Zerebrales Lac/NAA-Verhältnis, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie in Patenten
|
10 Tage
|
Zerebrale fraktionierte Anisotropie, gemessen durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die fraktionierte Anisotropie (FA) ist ein Maß für die Gewebeintegrität in Bahnen der weißen Substanz, gemessen durch Diffusions-Tensor-MRT, und wurde in der Arbeit an Tieren verwendet, um potenzielle Neuroprotektiva zu bewerten, und kann verwendet werden, um nachfolgende neurologische Ergebnisse nach Asphyxie bei der Geburt vorherzusagen, einschließlich bei Säuglingen mit mäßiger Hypothermie behandelt. Es ist ein Skalarwert zwischen 0-1, der die Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleichermaßen eingeschränkt) ist. Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse stattfindet und entlang aller anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist" oder ähnlich. Daten zur fraktionierten Anisotropie wurden aus einer Maske des hinteren Schenkels der inneren Kapsel über traktbasierte räumliche Statistiken extrahiert. *Variationskoeffizient=√(exp(var)-1), wobei var die Varianz auf der logarithmischen Skala ist |
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von Amiel Tison bei der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Amiel Tison neurologische Untersuchung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Amiel-Tison-Auswertung wurde entwickelt, um vorübergehende und dauerhafte Anomalien in der neuromotorischen Entwicklung eines Säuglings zu erkennen.
Ihr Hauptaugenmerk liegt auf der Untersuchung des aktiven und passiven Muskeltonus.
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Azzopardi D, Robertson NJ, Bainbridge A, Cady E, Charles-Edwards G, Deierl A, Fagiolo G, Franks NP, Griffiths J, Hajnal J, Juszczak E, Kapetanakis B, Linsell L, Maze M, Omar O, Strohm B, Tusor N, Edwards AD. Moderate hypothermia within 6 h of birth plus inhaled xenon versus moderate hypothermia alone after birth asphyxia (TOBY-Xe): a proof-of-concept, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):145-153. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00347-6. Epub 2015 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
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- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen des Gehirns
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- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Erstickung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- prot-002-2009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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