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Efectos neuroprotectores de la hipotermia combinada con xenón inhalado después de la asfixia perinatal (TOBYXe)

20 de abril de 2022 actualizado por: Imperial College London
Este es un ensayo controlado aleatorizado en recién nacidos con encefalopatía por asfixia perinatal que evalúa si una combinación de hipotermia y xenón inhalado preserva el metabolismo y la estructura cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que: Después del tratamiento de la asfixia perinatal con una combinación de hipotermia y xenón inhalado, se preserva el metabolismo y la estructura cerebral. Luego del consentimiento informado de los padres, los bebés que continúan requiriendo ventilación con tubo endotraqueal después de la reanimación se asignarán al azar al tratamiento con hipotermia solamente o hipotermia y xenón. Todos los bebés de ambos grupos recibirán tratamiento con hipotermia durante 72 horas iniciada dentro de las 6 horas posteriores al parto y los bebés asignados a hipotermia y xenón también recibirán xenón al 30 % (equilibrado con oxígeno y aire) durante 24 horas a través de un sistema de administración diseñado específicamente. El examen neurológico estructurado se realizará diariamente durante la primera semana después del nacimiento y al alta. La MRS y la MRI se realizarán una vez entre los 4 y los 10 días de edad. El análisis de datos de MRS/MRI será realizado por investigadores cegados a la intervención asignada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Academic Healthcare Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés serán elegibles para la inscripción en el ensayo si se cumplen cada uno de los siguientes criterios:

  • Bebés de 36 a 43 semanas de gestación con al menos uno de los siguientes:

    • Puntaje de Apgar de <5 a los 10 minutos después del nacimiento;
    • Necesidad continua de reanimación, incluida ventilación endotraqueal o con máscara, a los 10 minutos después del nacimiento;
    • Acidosis definida como pH <7.00 y/o déficit de base >15 mmol/L en muestra de sangre de cordón umbilical o cualquier muestra de sangre dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento (sangre arterial o venosa).
  • Encefalopatía de moderada a grave que consiste en alteración del estado de conciencia (respuesta reducida o ausente a la estimulación) e hipotonía, y reflejos primitivos anormales (respuesta de Moro o de succión débil o ausente). La gravedad clínica de la EHI se evaluará mediante la puntuación de encefalopatía de Thompson y la puntuación de Sarnat modificada.
  • Al menos 30 minutos de duración de registro de EEG integrado de amplitud (aEEG) que muestre actividad o convulsiones de aEEG de fondo moderadamente anormales o suprimidas

Criterio de exclusión:

  • Si el tratamiento con hipotermia se retrasa más de 6 horas, o si se espera que los bebés tengan >12 horas de edad en el momento de la aleatorización; Lactantes con requerimiento de oxígeno ventilatorio > 70%; El médico tratante considera que el bebé no es apto para participar debido a otras anomalías congénitas graves, o la condición del bebé parece terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de hipotermia y xenón
Combinación de hipotermia y xenón inhalado
Otro: Gas xenón
30% de gas xenón inhalado durante 24 horas
Otros nombres:
  • LENOXe
Sin intervención: Hipotermia y cuidados intensivos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación lactato (Lac)/N acetil aspartato (NAA) en espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 10 días
Cociente cerebral Lac/NAA medido por espectroscopía de resonancia magnética en pacientes
10 días
Anisotropía fraccional cerebral medida por resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: 10 días

La anisotropía fraccional (FA) es una medida de la integridad del tejido en los tractos de materia blanca medidos por resonancia magnética de tensor de difusión, y se ha utilizado en el trabajo en animales para evaluar posibles neuroprotectores y se puede utilizar para predecir resultados neurológicos posteriores después de la asfixia al nacer, incluso en bebés. tratados con hipotermia moderada.

Es un valor escalar entre 0-1 que describe la anisotropía de un proceso de difusión. Un valor de cero significa que la difusión no está restringida (o igualmente restringida) en todas las direcciones. Un valor de uno significa que la difusión ocurre solo a lo largo de un eje y está completamente restringida a lo largo de todas las demás direcciones" o similar.

Los datos de anisotropía fraccional se extrajeron de una máscara del brazo posterior de la cápsula interna a través de estadísticas espaciales basadas en tractos. *Coeficiente de variación=√(exp(var)-1), donde var es la varianza en la escala logarítmica
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Amiel Tison al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta del hospital
Valoración neurológica de Amiel Tison al alta hospitalaria. La evaluación de Amiel Tison se desarrolló para detectar anomalías transitorias y permanentes en el desarrollo neuromotor de un bebé. Su enfoque principal es examinar el tono muscular activo y pasivo.
Al alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • prot-002-2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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