Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált xenonnal kombinált hipotermia neuroprotektív hatása perinatális asphyxia után (TOBYXe)

2022. április 20. frissítette: Imperial College London
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat perinatális asphyxialis encephalopathiában szenvedő újszülötteken, és azt vizsgálja, hogy a hipotermia és a belélegzett xenon kombinációja megőrzi-e az agyi anyagcserét és szerkezetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise a következő: A perinatális asphyxia hypothermia és inhalációs xenon kombinációjával végzett kezelés megőrzi az agyi anyagcserét és szerkezetét. A szülők tájékozott beleegyezését követően azokat a csecsemőket, akiknek az újraélesztést követően továbbra is endotracheális tubus lélegeztetésre van szükségük, randomizálják a csak hipotermia vagy hipotermia és xenon kezelésre. Mindkét csoportban minden csecsemőt hipotermiával kezelnek 72 órán keresztül, amely a szülés után 6 órán belül kezdődik, és a hipotermiás és xenon csecsemők szintén 30% xenont kapnak (oxigénnel és levegővel kiegyensúlyozva) 24 órán keresztül egy erre a célra kialakított szállítórendszeren keresztül. Strukturált neurológiai vizsgálatra naponta kerül sor a születés utáni 1. héten és a hazabocsátáskor. Az MRS-t és az MRI-t egyszer végezzük 4-10 napos kor között. Az MRS/MRI adatok elemzését a kijelölt beavatkozásra vak kutatók végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Academic Healthcare Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csecsemők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  • 36-43 hetes terhesség alatti csecsemők, akiknél a következők legalább egyike van:

    • Apgar-pontszám <5 a születés után 10 perccel;
    • Folyamatos újraélesztési igény, beleértve az endotracheális vagy maszkos lélegeztetést, 10 perccel a születés után;
    • Acidózis: pH <7,00 és/vagy bázishiány >15 mmol/L köldökzsinórvérmintában vagy bármely vérmintában a születést követő 60 percen belül (artériás vagy vénás vér).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia, amely megváltozott tudatállapotból (csökkent vagy hiányzó stimulációra adott válasz) és hipotóniából, valamint abnormális primitív reflexekből (gyenge vagy hiányzó szívás vagy Moro válasz) áll. A HIE klinikai súlyosságát Thompson encephalopathia pontszám és módosított Sarnat pontszám alapján értékelik.
  • Legalább 30 perces amplitúdójú integrált EEG (aEEG) felvétel, amely mérsékelten kóros vagy elnyomott háttér aEEG aktivitást vagy rohamokat mutat

Kizárási kritériumok:

  • Ha a hipotermia kezelését 6 óránál tovább késik, vagy a csecsemők életkora várhatóan 12 óránál idősebb lesz a randomizáció időpontjában; Csecsemők lélegeztetési oxigénigénye > 70%; A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a csecsemő más súlyos veleszületett rendellenességek miatt nem alkalmas a részvételre, vagy a csecsemő állapota terminálisnak tűnik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipotermia és xenon kombinációja
Hipotermia és belélegzett xenon kombinációja
Egyéb: Xenon gáz
30%-os xenon gáz belélegzése 24 órán keresztül
Más nevek:
  • LENOXe
Nincs beavatkozás: Hipotermia és normál intenzív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát (Lac) / N-acetil-aszpartát (NAA) aránya a mágneses rezonancia spektroszkópián
Időkeret: 10 nap
Mágneses rezonancia spektroszkópiával mért agyi Lac/NAA arány szabadalmakban
10 nap
Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással mért agyi frakcionált anizotrópia
Időkeret: 10 nap

A frakcionált anizotrópia (FA) a szövetek integritásának mértéke a fehérállományi traktusokban, diffúziós tenzoros MRI-vel mérve, és állatokon végzett munkákban használták potenciális neuroprotektánsok felmérésére, és felhasználható a születés utáni asphyxia utáni neurológiai kimenetelek előrejelzésére, beleértve a csecsemőket is. mérsékelt hipotermiával kezelték.

Ez egy 0 és 1 közötti skaláris érték, amely egy diffúziós folyamat anizotrópiáját írja le. A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió minden irányban korlátlan (vagy egyformán korlátozott). Az egy érték azt jelenti, hogy a diffúzió csak egy tengely mentén megy végbe, és az összes többi irányban teljesen korlátozott" vagy hasonló.

A frakcionált anizotrópia adatokat a belső kapszula hátsó végtagjának maszkjából vontuk ki traktus alapú térbeli statisztikák segítségével. *Variációs együttható=√(exp(var)-1), ahol var a log skála varianciája
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amiel Tison értékelése a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A kórházból való kibocsátáskor
Amiel Tison neurológiai vizsgálat a kórházból való kibocsátáskor. Az Amiel Tison értékelést a csecsemők neuromotoros fejlődésének átmeneti és állandó rendellenességeinek kimutatására fejlesztették ki. Fő célja az aktív és passzív izomtónus vizsgálata.
A kórházból való kibocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • prot-002-2009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel