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Effetti neuroprotettivi dell'ipotermia combinati con xeno inalato dopo l'asfissia perinatale (TOBYXe)

20 aprile 2022 aggiornato da: Imperial College London
Questo è uno studio controllato randomizzato su neonati con encefalopatia asfittica perinatale che valuta se una combinazione di ipotermia e xeno inalato preserva il metabolismo e la struttura cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che: Dopo il trattamento dell'asfissia perinatale con una combinazione di ipotermia e xenon inalato preserva il metabolismo e la struttura cerebrale. A seguito del consenso informato dei genitori, i bambini che continuano a richiedere la ventilazione del tubo endotracheale dopo la rianimazione saranno randomizzati al trattamento con solo ipotermia o ipotermia e xeno. Tutti i bambini di entrambi i gruppi saranno trattati con ipotermia per 72 ore iniziate entro 6 ore dal parto e i bambini assegnati all'ipotermia e allo xeno riceveranno anche il 30% di xeno (bilanciato con ossigeno e aria) per 24 ore attraverso un sistema di consegna appositamente progettato. L'esame neurologico strutturato verrà eseguito quotidianamente durante la prima settimana dopo la nascita e alla dimissione. La risonanza magnetica e la risonanza magnetica verranno eseguite una volta tra i 4 e i 10 giorni di età. L'analisi dei dati MRS/MRI sarà effettuata da ricercatori all'oscuro dell'intervento assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Academic Healthcare Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati saranno idonei per l'arruolamento nella sperimentazione se ciascuno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Neonati da 36 a 43 settimane di gestazione con almeno uno dei seguenti:

    • Punteggio di Apgar <5 a 10 minuti dopo la nascita;
    • Necessità continua di rianimazione, compresa la ventilazione endotracheale o con maschera, a 10 minuti dalla nascita;
    • Acidosi definita come pH <7,00 e/o deficit di basi >15 mmol/L nel campione di sangue del cordone ombelicale o in qualsiasi campione di sangue entro 60 minuti dalla nascita (sangue arterioso o venoso).
  • Encefalopatia da moderata a grave consistente in stato di coscienza alterato (risposta ridotta o assente alla stimolazione) e ipotonia, e riflessi primitivi anormali (risucchio debole o assente o risposta di Moro). La gravità clinica dell'HIE sarà valutata dal punteggio dell'encefalopatia di Thompson e dal punteggio di Sarnat modificato.
  • Durata di almeno 30 minuti di registrazione EEG integrato in ampiezza (aEEG) che mostri attività o convulsioni di aEEG di fondo moderatamente anormali o soppresse

Criteri di esclusione:

  • Se il trattamento con ipotermia è ritardato oltre le 6 ore, o si prevede che i neonati abbiano > 12 ore di età al momento della randomizzazione; Lattanti con fabbisogno di ossigeno ventilatorio > 70%; Il medico curante considera il bambino non idoneo a partecipare a causa di altre gravi anomalie congenite, o le condizioni del bambino sembrano terminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di ipotermia e xeno
Combinazione di ipotermia e xeno inalato
Altro: Gas allo xeno
30% di gas Xenon inalato per 24 ore
Altri nomi:
  • LENOXe
Nessun intervento: Ipotermia e terapia intensiva standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto lattato (Lac) / N acetil-aspartato (NAA) sulla spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 10 giorni
Rapporto cerebrale Lac/NAA misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica nei brevetti
10 giorni
Anisotropia frazionaria cerebrale misurata mediante risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: 10 giorni

L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura dell'integrità dei tessuti nei tratti di sostanza bianca misurata mediante risonanza magnetica del tensore di diffusione ed è stata utilizzata nel lavoro sugli animali per valutare potenziali neuroprotettori e può essere utilizzata per prevedere i successivi esiti neurologici dopo l'asfissia alla nascita, anche nei neonati trattati con moderata ipotermia.

È un valore scalare compreso tra 0 e 1 che descrive l'anisotropia di un processo di diffusione. Un valore pari a zero significa che la diffusione è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni. Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni" o simili.

I dati di anisotropia frazionaria sono stati estratti da una maschera dell'arto posteriore della capsula interna tramite statistiche spaziali basate sul tratto. *Coefficiente di variazione=√(exp(var)-1), dove var è la varianza sulla scala logaritmica
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Amiel Tison alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
Valutazione neurologica di Amiel Tison alla dimissione dall'ospedale. La valutazione di Amiel Tison è stata sviluppata per rilevare anomalie transitorie e permanenti nello sviluppo neuromotorio di un neonato. Il suo obiettivo principale è quello di esaminare il tono muscolare attivo e passivo.
Alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • prot-002-2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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