Effets neuroprotecteurs de l'hypothermie associée au xénon inhalé après une asphyxie périnatale (TOBYXe)
20 avril 2022 mis à jour par: Imperial College London
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé chez des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie asphyxique périnatale évaluant si une combinaison d'hypothermie et de xénon inhalé préserve le métabolisme et la structure cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que : Suite à un traitement d'asphyxie périnatale avec une combinaison d'hypothermie et de xénon inhalé, le métabolisme et la structure cérébrale sont préservés.
Suite au consentement éclairé des parents, les nourrissons qui continuent d'avoir besoin d'une ventilation par tube endotrachéal après la réanimation seront randomisés pour recevoir un traitement par hypothermie seule ou hypothermie et xénon.
Tous les nourrissons des deux groupes seront traités par hypothermie pendant 72 heures dans les 6 heures suivant l'accouchement et les nourrissons affectés à l'hypothermie et au xénon recevront également 30 % de xénon (équilibré avec de l'oxygène et de l'air) pendant 24 heures via un système de distribution spécialement conçu.
Un examen neurologique structuré sera effectué quotidiennement pendant la 1ère semaine après la naissance et à la sortie.
L'IRM et l'IRM seront effectuées une fois entre 4 et 10 jours d'âge.
L'analyse des données MRS/IRM sera effectuée par des investigateurs ignorant l'intervention attribuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Academic Healthcare Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 12 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons seront éligibles pour l'inscription à l'essai si chacun des critères suivants est rempli :
Nourrissons de 36 à 43 semaines de gestation présentant au moins l'un des éléments suivants :
- Score d'Apgar < 5 à 10 minutes après la naissance ;
- Nécessité continue de réanimation, y compris ventilation endotrachéale ou masque, 10 minutes après la naissance ;
- Acidose définie comme un pH < 7,00 et/ou un déficit en bases > 15 mmol/L dans un échantillon de sang de cordon ombilical ou dans tout échantillon de sang dans les 60 minutes suivant la naissance (sang artériel ou veineux).
- Encéphalopathie modérée à sévère consistant en un état de conscience altéré (réponse réduite ou absente à la stimulation) et une hypotonie, et des réflexes primitifs anormaux (succion faible ou absente ou réponse de Moro). La gravité clinique de l'EHI sera évaluée par le score d'encéphalopathie de Thompson et le score de Sarnat modifié.
- Au moins 30 minutes d'enregistrement EEG intégré en amplitude (aEEG) qui montre une activité aEEG de fond modérément anormale ou supprimée ou des convulsions
Critère d'exclusion:
- Si le traitement par hypothermie est retardé au-delà de 6 heures, ou si l'on s'attend à ce que les nourrissons aient > 12 heures au moment de la randomisation ; Nourrissons avec besoin ventilatoire en oxygène > 70 % ; Le clinicien traitant considère que le nourrisson n'est pas apte à participer en raison d'autres anomalies congénitales graves, ou l'état du nourrisson semble en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Combinaison d'hypothermie et de xénon
Combinaison d'hypothermie et de xénon inhalé
|
30% de gaz xénon inhalé pendant 24 heures
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Hypothermie et soins intensifs standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport lactate (Lac) / N acétyl aspartate (NAA) sur la spectroscopie par résonance magnétique
Délai: 10 jours
|
Rapport Lac/NAA cérébral mesuré par spectroscopie par résonance magnétique dans les brevets
|
10 jours
|
|
Anisotropie fractionnelle cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Délai: 10 jours
|
L'anisotropie fractionnelle (FA) est une mesure de l'intégrité des tissus dans les voies de la substance blanche mesurée par IRM du tenseur de diffusion, et elle a été utilisée dans le travail chez les animaux pour évaluer les neuroprotecteurs potentiels et peut être utilisée pour prédire les résultats neurologiques ultérieurs après l'asphyxie à la naissance, y compris chez les nourrissons traité avec une hypothermie modérée. C'est une valeur scalaire comprise entre 0 et 1 qui décrit l'anisotropie d'un processus de diffusion. Une valeur de zéro signifie que la diffusion est illimitée (ou également limitée) dans toutes les directions. Une valeur de un signifie que la diffusion ne se produit que le long d'un axe et est entièrement limitée dans toutes les autres directions" ou similaire. Les données d'anisotropie fractionnelle ont été extraites d'un masque du membre postérieur de la capsule interne via des statistiques spatiales basées sur les voies. *Coefficient de variation=√(exp(var)-1), où var est la variance sur l'échelle logarithmique |
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amiel Tison Évaluation à la sortie de l'hôpital
Délai: A la sortie de l'hôpital
|
Bilan neurologique d'Amiel Tison à la sortie de l'hôpital.
L'évaluation d'Amiel Tison a été développée pour détecter des anomalies transitoires et permanentes dans le développement neuromoteur d'un nourrisson.
Son objectif principal est d'examiner le tonus musculaire actif et passif.
|
A la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Azzopardi D, Robertson NJ, Bainbridge A, Cady E, Charles-Edwards G, Deierl A, Fagiolo G, Franks NP, Griffiths J, Hajnal J, Juszczak E, Kapetanakis B, Linsell L, Maze M, Omar O, Strohm B, Tusor N, Edwards AD. Moderate hypothermia within 6 h of birth plus inhaled xenon versus moderate hypothermia alone after birth asphyxia (TOBY-Xe): a proof-of-concept, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):145-153. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00347-6. Epub 2015 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Signes et symptômes respiratoires
- Décès
- Changements de température corporelle
- Hypoxie
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Maladies du cerveau
- Hypothermie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Asphyxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Xénon
Autres numéros d'identification d'étude
- prot-002-2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .