Neuroprotectieve effecten van hypothermie gecombineerd met ingeademd xenon na perinatale asfyxie (TOBYXe)

Inclusiecriteria:

Zuigelingen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan elk van de volgende criteria is voldaan:

• Baby's van 36 tot 43 weken zwangerschap met ten minste een van de volgende:

  • Apgar-score van <5 op 10 minuten na de geboorte;
  • Aanhoudende behoefte aan reanimatie, inclusief endotracheale of maskerbeademing, 10 minuten na de geboorte;
  • Acidose gedefinieerd als pH <7,00 en/of basedeficiëntie >15 mmol/L in navelstrengbloedmonster of elk bloedmonster binnen 60 minuten na de geboorte (arterieel of veneus bloed).
• Matige tot ernstige encefalopathie, bestaande uit een veranderde bewustzijnstoestand (verminderde of afwezige respons op stimulatie) en hypotonie, en abnormale primitieve reflexen (zwakke of afwezige zuig- of Moro-respons). De klinische ernst van HIE zal worden beoordeeld aan de hand van de Thompson Encephalopathy-score en de gemodificeerde Sarnat-score.
• Minstens 30 minuten duur van amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG)-opname die matig abnormale of onderdrukte achtergrond-aEEG-activiteit of toevallen vertoont

Uitsluitingscriteria:

• Als de behandeling met hypothermie langer dan 6 uur wordt uitgesteld, of als wordt verwacht dat baby's ouder zijn dan 12 uur op het moment van randomisatie; Zuigelingen met beademingszuurstofbehoefte > 70%; Behandelend arts acht baby niet geschikt om deel te nemen vanwege andere ernstige aangeboren afwijkingen, of de toestand van de baby lijkt terminaal.