Perinataalin asfyksian jälkeisen hypotermian ja inhaloidun ksenonin neurosuojaavat vaikutukset (TOBYXe)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vastasyntyneillä, joilla on perinataalinen asfyksiaalinen enkefalopatia, ja siinä arvioidaan, säilyttääkö hypotermian ja inhaloidun ksenonin yhdistelmä aivojen aineenvaihduntaa ja rakennetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on seuraava: Perinataalin asfyksian hoito hypotermian ja inhaloidun ksenonin yhdistelmällä säilyttää aivojen aineenvaihdunnan ja rakenteen.
Vanhemman tietoisen suostumuksen jälkeen vauvat, jotka edelleen tarvitsevat endotrakeaaliputken ventilaatiota elvyttämisen jälkeen, satunnaistetaan saamaan vain hypotermiaa tai hypotermiaa ja ksenonia.
Kaikkia molempien ryhmien pikkulapsia hoidetaan hypotermialla 72 tunnin ajan, joka aloitetaan 6 tunnin sisällä synnytyksestä, ja hypotermiaan ja ksenoniin allokoidut lapset saavat myös 30 % ksenonia (tasapainotettuna hapella ja ilmalla) 24 tunnin ajan tarkoitukseen suunnitellun toimitusjärjestelmän kautta.
Strukturoitu neurologinen tutkimus tehdään päivittäin ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä.
MRS ja MRI suoritetaan kerran 4-10 päivän iässä.
MRS/MRI-tietojen analysointi tehdään tutkijoiden toimesta, jotka ovat sokeutuneet määrätylle interventiolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Academic Healthcare Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 12 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pikkulapset ovat oikeutettuja ilmoittautumaan kokeeseen, jos jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy:
36–43 raskausviikon pikkulapset, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Apgar-pisteet <5 10 minuuttia syntymän jälkeen;
- Jatkuva elvytystarve, mukaan lukien henkitorven tai maskihengitys, 10 minuuttia syntymän jälkeen;
- Asidoosi määritellään pH:ksi <7,00 ja/tai emäsvajeeksi >15 mmol/L napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa verinäytteessä 60 minuutin sisällä syntymästä (valtimo- tai laskimoveri).
- Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia, joka koostuu muuttuneesta tajunnantilasta (vähentynyt tai puuttuva vaste stimulaatioon) ja hypotoniasta ja epänormaaleista primitiivisistä reflekseistä (heikko tai puuttuva imu- tai Moro-vaste). HIE:n kliininen vakavuus arvioidaan Thompsonin enkefalopatiapisteillä ja modifioidulla Sarnat-pisteellä.
- Vähintään 30 minuuttia kestävä integroitu EEG (aEEG) -tallennus, joka osoittaa kohtalaisen epänormaalia tai vaimentunutta tausta-aEEG-toimintaa tai kohtauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hypotermian hoito viivästyy yli 6 tuntia tai imeväisten odotetaan olevan yli 12 tunnin ikäisiä satunnaistamisen aikaan; Imeväiset, joiden hengityshapentarve > 70 %; Hoitava lääkäri katsoo, että vauva ei sovellu osallistumaan muiden vakavien synnynnäisten poikkeavuuksien vuoksi tai lapsen tila näyttää terminaalilta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypotermian ja ksenonin yhdistelmä
Hypotermian ja inhaloidun ksenonin yhdistelmä
|
30 % ksenonkaasua hengitettynä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hypotermia ja tavallinen tehohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti (Lac) / N-asetyyliaspartaatti (NAA) -suhde magneettiresonanssispektroskopiassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aivojen Lac/NAA-suhde mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla patenteissa
|
10 päivää
|
|
Aivojen fraktiaalinen anisotropia mitattuna diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on diffuusiotensori-MRI:llä mitattu valkoisen aineen kudosten eheyden mitta, ja sitä on käytetty eläintöissä mahdollisten hermosoluja suojaavien aineiden arvioimiseen ja sitä voidaan käyttää myöhempien neurologisten tulosten ennustamiseen syntymän asfyksian jälkeen, myös imeväisillä. hoidetaan kohtalaisella hypotermialla. Se on skalaariarvo välillä 0-1, joka kuvaa diffuusioprosessin anisotropiaa. Arvo nolla tarkoittaa, että diffuusio on rajoittamaton (tai yhtä rajoitettu) kaikkiin suuntiin. Arvo yksi tarkoittaa, että diffuusio tapahtuu vain yhtä akselia pitkin ja on täysin rajoitettu kaikkiin muihin suuntiin" tai vastaava. Fraktionaaliset anisotropiatiedot poimittiin sisäisen kapselin takaraajan maskista kanavapohjaisten spatiaalisten tilastojen avulla. *Variaatiokerroin=√(exp(var)-1), missä var on varianssi log-asteikolla |
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amiel Tisonin arviointi sairaalan kotiuttamisessa
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Amiel Tisonin neurologinen arviointi sairaalasta kotiutettuna.
Amiel Tison -arviointi kehitettiin havaitsemaan ohimeneviä ja pysyviä poikkeavuuksia lapsen neuromotorisessa kehityksessä.
Sen pääpaino on aktiivisen ja passiivisen lihasjänteen tutkimisessa.
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Azzopardi D, Robertson NJ, Bainbridge A, Cady E, Charles-Edwards G, Deierl A, Fagiolo G, Franks NP, Griffiths J, Hajnal J, Juszczak E, Kapetanakis B, Linsell L, Maze M, Omar O, Strohm B, Tusor N, Edwards AD. Moderate hypothermia within 6 h of birth plus inhaled xenon versus moderate hypothermia alone after birth asphyxia (TOBY-Xe): a proof-of-concept, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):145-153. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00347-6. Epub 2015 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kuolema
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Aivojen sairaudet
- Hypotermia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Asfyksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Xenon
Muut tutkimustunnusnumerot
- prot-002-2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .