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Efeitos neuroprotetores da hipotermia combinada com xenônio inalado após asfixia perinatal (TOBYXe)

20 de abril de 2022 atualizado por: Imperial College London
Este é um estudo controlado randomizado em recém-nascidos com encefalopatia asfixia perinatal avaliando se uma combinação de hipotermia e xenônio inalado preserva o metabolismo e a estrutura cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que: Após o tratamento de asfixia perinatal com uma combinação de hipotermia e xenônio inalado preserva o metabolismo e a estrutura cerebral. Após o consentimento informado dos pais, os bebês que continuarem a necessitar de ventilação por tubo endotraqueal após a ressuscitação serão randomizados para tratamento apenas com hipotermia ou hipotermia e xenônio. Todos os bebês em ambos os grupos serão tratados com hipotermia por 72 horas iniciadas 6 horas após o parto e os bebês alocados para hipotermia e xenônio também receberão 30% de xenônio (equilibrado com oxigênio e ar) por 24 horas por meio de um sistema de administração específico. Exame neurológico estruturado será feito diariamente durante a 1ª semana após o nascimento e na alta. MRS e MRI serão realizados uma vez entre 4-10 dias de idade. A análise de dados de MRS/MRI será realizada por investigadores cegos para a intervenção alocada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Academic Healthcare Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês serão elegíveis para inscrição no estudo se cada um dos seguintes critérios for atendido:

  • Lactentes de 36 a 43 semanas de gestação com pelo menos um dos seguintes:

    • Índice de Apgar <5 aos 10 minutos após o nascimento;
    • Necessidade contínua de ressuscitação, incluindo ventilação endotraqueal ou com máscara, 10 minutos após o nascimento;
    • Acidose definida como pH <7,00 e/ou déficit de base >15 mmol/L em amostra de sangue de cordão umbilical ou qualquer amostra de sangue dentro de 60 minutos após o nascimento (sangue arterial ou venoso).
  • Encefalopatia moderada a grave consistindo em estado alterado de consciência (resposta reduzida ou ausente à estimulação) e hipotonia e reflexos primitivos anormais (sucção fraca ou ausente ou resposta de Moro). A gravidade clínica da EHI será avaliada pelo escore de encefalopatia de Thompson e pelo escore de Sarnat modificado.
  • Pelo menos 30 minutos de duração de registro de EEG integrado de amplitude (aEEG) que mostra atividade de fundo aEEG moderadamente anormal ou suprimida ou convulsões

Critério de exclusão:

  • Se o tratamento com hipotermia for adiado por mais de 6 horas, ou se for esperado que os bebês tenham > 12 horas de idade no momento da randomização; Lactentes com necessidade ventilatória de oxigênio > 70%; O clínico assistente considera o bebê inadequado para participar devido a outras anomalias congênitas graves ou a condição do bebê parece terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de hipotermia e xenônio
Combinação de hipotermia e xenônio inalado
Outro: Gás xenônio
30% de gás xenônio inalado por 24 horas
Outros nomes:
  • LENOXe
Sem intervenção: Hipotermia e terapia intensiva padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Lactato (Lac)/N Acetil Aspartato (NAA) na Espectroscopia de Ressonância Magnética
Prazo: 10 dias
Razão Cerebral Lac/NAA medida por espectroscopia de ressonância magnética em patentes
10 dias
Anisotropia Fracionada Cerebral Medida por Ressonância Magnética Ponderada por Difusão
Prazo: 10 dias

A anisotropia fracionada (AF) é uma medida da integridade do tecido em tratos de substância branca medida por ressonância magnética por tensor de difusão, e tem sido usada em trabalhos em animais para avaliar potenciais neuroprotetores e pode ser usada para prever resultados neurológicos subsequentes após asfixia no nascimento, inclusive em bebês tratados com hipotermia moderada.

É um valor escalar entre 0-1 que descreve a anisotropia de um processo de difusão. Um valor de zero significa que a difusão é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções. Um valor de um significa que a difusão ocorre apenas ao longo de um eixo e é totalmente restrita ao longo de todas as outras direções" ou similar.

Dados de anisotropia fracionária foram extraídos de uma máscara do ramo posterior da cápsula interna por meio de estatísticas espaciais baseadas em trato. *Coeficiente de variação=√(exp(var)-1), onde var é a variação na escala logarítmica
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Amiel Tison na Alta Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar
Avaliação neurológica de Amiel Tison na alta hospitalar. A avaliação de Amiel Tison foi desenvolvida para detectar anormalidades transitórias e permanentes no desenvolvimento neuromotor de uma criança. Seu foco principal é examinar o tônus ​​muscular ativo e passivo.
Na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • prot-002-2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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