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주산기 질식 후 크세논 흡입과 결합된 저체온증의 신경 보호 효과 (TOBYXe)

2022년 4월 20일 업데이트: Imperial College London
이것은 주산기 질식 뇌병증이 있는 신생아를 대상으로 저체온 요법과 크세논 흡입의 조합이 대뇌 대사와 구조를 보존하는지 여부를 평가하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설은 다음과 같습니다. 저체온증과 크세논 흡입을 병용한 주산기 질식 치료 후 대뇌 대사와 구조가 보존됩니다. 정보에 입각한 부모 동의에 따라 소생술 후 기관내관 환기가 계속 필요한 영아는 저체온 단독 또는 저체온 및 크세논 치료에 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 모든 영아는 분만 후 6시간 이내에 시작하여 72시간 동안 저체온 치료를 받게 되며, 저체온과 크세논에 할당된 영아도 목적에 맞게 설계된 전달 시스템을 통해 24시간 동안 30% 크세논(산소와 공기의 균형)을 받게 됩니다. 구조화된 신경학적 검사는 출생 후 첫 주 동안과 퇴원 시 매일 실시됩니다. MRS와 MRI는 생후 4-10일 사이에 한 번 수행됩니다. MRS/MRI 데이터 분석은 할당된 개입에 눈이 먼 조사자에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Academic Healthcare Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유아는 다음 각 기준이 충족되는 경우 시험에 등록할 수 있습니다.

  • 임신 36~43주에 다음 중 하나 이상이 있는 영아:

    • 출생 후 10분에 Apgar 점수 <5;
    • 출생 후 10분에 기관 내 환기 또는 마스크 환기를 포함한 소생술이 계속 필요합니다.
    • 산증은 제대혈 샘플 또는 출생 후 60분 이내의 모든 혈액 샘플(동맥 또는 정맥혈)에서 pH < 7.00 및/또는 염기 결핍 > 15mmol/L로 정의됩니다.
  • 의식의 변화된 상태(자극에 대한 반응 감소 또는 부재) 및 저긴장, 비정상적인 원시 반사(빨기 또는 모로 반응 약하거나 부재)로 구성된 중등도 내지 중증 뇌병증. HIE의 임상적 중증도는 Thompson 뇌병증 점수 및 수정된 Sarnat 점수로 평가됩니다.
  • 약간 비정상적이거나 억제된 배경 aEEG 활동 또는 발작을 보여주는 진폭 통합 EEG(aEEG) 기록의 최소 30분 지속 시간

제외 기준:

  • 저체온 치료가 6시간 이상 지연되거나 무작위 배정 시점에 영아가 12시간 이상일 것으로 예상되는 경우; 환기 산소 요구량이 > 70%인 유아; 담당 임상의는 영아가 다른 심각한 선천적 기형 때문에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하거나 영아의 상태가 말기인 것처럼 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저체온증과 크세논의 조합
저체온증과 크세논 흡입의 조합
다른: 크세논 가스
24시간 동안 30% 크세논 가스 흡입
다른 이름들:
  • 레녹스
간섭 없음: 저체온증 및 표준 집중 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 분광법에 대한 젖산염(Lac) / N 아세틸 아스파르트산염(NAA) 비율
기간: 10 일
특허에서 자기 공명 분광법으로 측정한 대뇌 Lac/NAA 비율
10 일
확산 가중 자기 공명 영상으로 측정한 대뇌 분수 이방성
기간: 10 일

분수 비등방성(FA)은 확산 텐서 MRI로 측정한 백질 영역의 조직 무결성을 측정하는 척도이며 잠재적인 신경 보호제를 평가하기 위해 동물에서 사용되어 왔으며 영아를 포함하여 출생 질식 후 후속 신경학적 결과를 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 중등도 저체온증으로 치료한다.

확산 과정의 이방성을 설명하는 0-1 사이의 스칼라 값입니다. 0 값은 확산이 모든 방향에서 제한되지 않음(또는 동등하게 제한됨)을 의미합니다. 1의 값은 확산이 한 축을 따라서만 발생하고 다른 모든 방향을 따라 완전히 제한됨을 의미합니다.

부분 이방성 데이터는 관 기반 공간 통계를 통해 내부 캡슐의 후지의 마스크에서 추출되었습니다. *변동 계수=√(exp(var)-1), 여기서 var는 로그 스케일의 분산입니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 Amiel Tison 평가
기간: 퇴원시
퇴원 시 Amiel Tison 신경학적 평가. Amiel Tison 평가는 유아의 신경 운동 발달에서 일시적 및 영구적 이상을 감지하기 위해 개발되었습니다. 주요 초점은 능동 및 수동 근긴장도를 검사하는 것입니다.
퇴원시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • prot-002-2009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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