Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroprotektiva effekter av hypotermi i kombination med inhalerad xenon efter perinatal asfyxi (TOBYXe)

20 april 2022 uppdaterad av: Imperial College London
Detta är en randomiserad kontrollerad studie på nyfödda spädbarn med perinatal asfyxial encefalopati som bedömer om en kombination av hypotermi och inhalerat xenon bevarar cerebral metabolism och struktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens hypotes är att: Efter perinatal asfyxi behandling med en kombination av hypotermi och inhalerat xenon bevarar hjärnans metabolism och struktur. Efter informerat samtycke från föräldrarna kommer spädbarn som fortsätter att behöva endotrakealtubventilation efter återupplivning randomiseras till behandling med endast hypotermi eller hypotermi och xenon. Alla spädbarn i båda grupperna kommer att behandlas med hypotermi i 72 timmar påbörjad inom 6 timmar efter förlossningen och spädbarn som tilldelats hypotermi och xenon kommer också att få 30 % xenon (balanserat med syre och luft) under 24 timmar genom ett specialdesignat förlossningssystem. Strukturerad neurologisk undersökning kommer att göras dagligen under 1:a veckan efter födseln och vid utskrivning. MRS och MRT kommer att utföras en gång mellan 4-10 dagars ålder. MRS/MRI-dataanalys kommer att utföras av utredare som är blinda för den tilldelade interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Academic Healthcare Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 12 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn kommer att vara berättigade till registrering i provet om vart och ett av följande kriterier är uppfyllda:

  • Spädbarn 36 till 43 veckors graviditet med minst ett av följande:

    • Apgar-poäng <5 vid 10 minuter efter födseln;
    • Fortsatt behov av återupplivning, inklusive endotrakeal eller maskventilation, 10 minuter efter födseln;
    • Acidos definieras som pH <7,00 och/eller basunderskott >15 mmol/L i navelsträngsblodprov eller något blodprov inom 60 minuter efter födseln (arteriellt eller venöst blod).
  • Måttlig till svår encefalopati bestående av förändrat medvetandetillstånd (reducerat eller frånvarande svar på stimulering) och hypotoni och onormala primitiva reflexer (svag eller frånvarande sug- eller Moro-respons). Klinisk svårighetsgrad av HIE kommer att bedömas med Thompson encefalopati-poäng och modifierad Sarnat-poäng.
  • Minst 30 minuters varaktighet av amplitudintegrerad EEG (aEEG)-registrering som visar måttligt onormal eller undertryckt bakgrunds-aEEG-aktivitet eller anfall

Exklusions kriterier:

  • Om behandling med hypotermi fördröjs mer än 6 timmar, eller spädbarn förväntas vara >12 timmar gamla vid tidpunkten för randomiseringen; Spädbarn med ventilationssyrebehov > 70 %; Den behandlande läkaren anser att spädbarnet inte är lämpligt att delta på grund av andra allvarliga medfödda avvikelser, eller så verkar barnets tillstånd terminalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av hypotermi och xenon
Kombination av hypotermi och inhalerat xenon
Övrig: Xenongas
30 % Xenongas inhalerad i 24 timmar
Andra namn:
  • LENOXe
Inget ingripande: Hypotermi och standardintensivvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat (Lac) / N acetylaspartat (NAA) förhållande på magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 10 dagar
Cerebral Lac/NAA-förhållande mätt med magnetisk resonansspektroskopi i patent
10 dagar
Cerebral fraktionerad anisotropi mätt med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 10 dagar

Fraktionell anisotropi (FA) är ett mått på vävnadsintegritet i vita substanser mätt med diffusionstensor MRI, och det har använts i arbete på djur för att bedöma potentiella neuroprotektanter och kan användas för att förutsäga efterföljande neurologiska utfall efter födselkvävning, inklusive hos spädbarn behandlas med måttlig hypotermi.

Det är ett skalärt värde mellan 0-1 som beskriver anisotropi av en diffusionsprocess. Ett värde på noll betyder att diffusionen är obegränsad (eller lika begränsad) i alla riktningar. Ett värde på ett betyder att diffusion endast sker längs en axel och är helt begränsad längs alla andra riktningar" eller liknande.

Data om fraktionerad anisotropi extraherades från en mask av den bakre delen av den inre kapseln via traktbaserad rumslig statistik. *Variationskoefficient=√(exp(var)-1), där var är variansen på log-skalan
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amiel Tison Utvärdering vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
Amiel Tison neurologisk bedömning vid utskrivning från sjukhus. Amiel Tison-utvärdering utvecklades för att upptäcka övergående och permanenta avvikelser i ett spädbarns neuromotoriska utveckling. Dess huvudsakliga fokus är att undersöka aktiv och passiv muskeltonus.
Vid utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Azzopardi, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • prot-002-2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xenongas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera