喘鳴のある乳児におけるモンテルカスト治療の効果 (Montelukast)
2009年7月7日 更新者：University of Helsinki
喘鳴の非常に幼い子供の呼吸器症状、肺機能、および気道反応性に対するモンテルカスト療法の効果
この研究は、喘鳴および再発性喘息様症状を有する非常に幼い子供の選択されていないグループにおいて、症状のない日にモンテルカストの有効性を評価するように設計されています。
二次的な目的は、肺機能、気道反応性、気道炎症、およびレスキュー薬の使用に対するモンテルカストの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、呼吸器症状が持続する喘鳴のある非常に幼い子供におけるモンテルカストの有効性を調査することでした。
この研究は、少なくとも 1 回の医師診断による喘鳴エピソードと持続性喘息症状を有する生後 6 ～ 24 か月の小児を対象とした、前向き二重盲検プラセボ対照研究でした。
患者は、プラセボまたはモンテルカスト 4 mg/日を 8 週間にわたって無作為に割り付けられました。
治療に対する臨床反応が決定され、機能的残気量 (FRC) と比気道コンダクタンス (sGaw) が乳児の全身プレチスモグラフを使用して測定され、機能的残気量 (V'maxFRC) での最大流量が再計算されました。スクイーズ技術を使用してコード化され、気道の反応性は、線量測定メタコリンチャレンジテストを実行することによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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P.O.Box 160
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Helsinki、P.O.Box 160、フィンランド、FIN-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師が診断した少なくとも 1 つの喘鳴エピソード、再発性の咳、呼吸困難、喘鳴の病歴、メタコリン チャレンジ テストの成功例が含まれていました。
除外基準:
- 最初の訪問の前の8週間以内のICSの使用、累積生涯全身プレドニゾロンの2 mg / kgの用量での3日以上の使用、別の全身性コルチコステロイドまたはICSの等効力用量の4週間以上の使用、呼吸器感染症肺機能測定に先立つ14日間で、明らかな気管気管支軟化症またはその他の構造的欠陥。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：モンテルカスト
モンテルカスト 4 mg を 1 日 1 回、8 週間
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モンテルカスト 4mg を 1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無症状の日
時間枠：2週間のランニングと8週間の治療
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2週間のランニングと8週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能、気道反応性、呼気一酸化窒素、レスキュー薬の使用
時間枠：8週間の治療前後
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8週間の治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anna S Pelkonen, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月7日
最終確認日
2003年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33902
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