Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Montelukast-behandling hos hvæsende spædbørn (Montelukast)

7. juli 2009 opdateret af: University of Helsinki

Effekten af ​​Montelukast-terapi på luftvejssymptomer, lungefunktion og luftvejsreaktion hos hvæsende meget små børn

Undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af ​​montelukast på symptomfrie dage i en ikke-selekteret gruppe af meget små børn med hvæsen og tilbagevendende astma-lignende symptomer. Det sekundære mål var at evaluere effekten af ​​montelukast på lungefunktion, luftvejsreaktionsevne, luftvejsbetændelse og brug af redningsmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​montelukast hos hvæsende meget små børn med vedvarende luftvejssymptomer. Denne undersøgelse var en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 6 til 24 måneder gamle børn, som havde mindst én lægediagnosticeret hvæsen og vedvarende astmatiske symptomer. Patienterne blev randomiseret til placebo eller montelukast 4 mg/dag i en periode på 8 uger. Det kliniske respons på behandlingen blev bestemt, den funktionelle restkapacitet (FRC) og specifik luftvejskonduktans (sGaw) blev målt ved hjælp af en spædbarns helkrops pletys-mograf, det maksimale flow ved funktionel restkapacitet (V´maxFRC) blev rejst. ledning ved brug af squeeze-teknikken, og luftvejsreaktionsevnen blev evalueret ved at udføre en dosimetrisk methacholintest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finland, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én læge-diagnosticeret hvæsen-episode og historie med tilbagevendende hoste, dyspnø og hvæsen og succesfuldt udført methacholin-provokationstest blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ICS inden for 8 uger før det første besøg, en kumulativ levetid systemisk prednisolonbrug mere end 3 dage ved en dosis på 2 mg/kg, en ækvipotent dosis af et andet systemisk kortikosteroid eller ICS brug mere end 4 uger, luftvejsinfektion i de 14 dage forud for lungefunktionsmåling og tydelig tracheobronchomalaci eller anden strukturel defekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: montelukast
montelukast 4 mg én gang dagligt i 8 uger
Medicin: montelukast
montelukast 4 mg én gang dagligt i 8 ugers periode
Andre navne:
  • singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomfrie dage
Tidsramme: 2 ugers løb og 8 ugers behandling
2 ugers løb og 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungefunktion, luftvejsreaktionsevne, udånder nitrogenoxid, brug af redningsmedicin
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
før og efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegn og symptomer, luftveje

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Ikke rekrutterer endnu
    Nødlig overvågning for trastuzumab inducerede kardiotoksicitet i det første år (JUSTIFY)
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Kliniske forsøg med montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner