A Montelukast-kezelés hatása sípoló csecsemőknél (Montelukast)
2009. július 7. frissítette: University of Helsinki
A Montelukast-terápia hatása a légzési tünetekre, a tüdőfunkcióra és a légutak válaszkészségére sípoló nagyon fiatal gyermekeknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a montelukaszt hatásosságát a tünetmentes napokon olyan nagyon fiatal gyermekek nem kiválasztott csoportjában, akiknél zihálás és visszatérő asztmaszerű tünetek jelentkeznek.
A másodlagos cél a montelukaszt tüdőfunkcióra, légúti válaszkészségre, légúti gyulladásra és mentőgyógyszerek használatára gyakorolt hatásának értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a montelukaszt hatékonyságának vizsgálata volt sípoló nagyon kisgyermekeknél, akiknek tartós légúti tünetei vannak.
Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt 6-24 hónapos gyermekek körében, akiknél legalább egy orvos által diagnosztizált zihálási epizód és tartós asztmás tünetek jelentkeztek.
A betegeket randomizálták placebóra vagy 4 mg/nap montelukasztra 8 hétig.
Meghatároztuk a kezelésre adott klinikai választ, a funkcionális reziduális kapacitást (FRC) és a fajlagos légúti konduktanciát (sGaw) csecsemő-egésztest pletys-mográf segítségével mértük, a maximális áramlást funkcionális reziduális kapacitás mellett (V´maxFRC) újra meghatároztuk. - zsinórozott préselési technikával, és a légúti válaszkészséget dozimetriás metakolin-próbával értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
P.O.Box 160
-
Helsinki, P.O.Box 160, Finnország, FIN-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy orvos által diagnosztizált sípoló epizódot, valamint az anamnézisben szereplő visszatérő köhögést, nehézlégzést és zihálást, valamint sikeresen végrehajtott metakolin-próbát tartalmaztak.
Kizárási kritériumok:
- ICS-használat az első látogatást megelőző 8 héten belül, kumulatív élethosszig tartó szisztémás prednizolon-használat több mint 3 napig 2 mg/ttkg dózisban, ekvipotens dózisú egyéb szisztémás kortikoszteroid vagy ICS-használat több mint 4 hétig, légúti fertőzés a tüdőfunkció mérését megelőző 14 napon és nyilvánvaló tracheobronchomalacia vagy egyéb szerkezeti hiba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: montelukaszt
4 mg montelukaszt naponta egyszer 8 héten keresztül
|
montelukaszt 4 mg naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tünetmentes napok
Időkeret: 2 hét futás és 8 hét kezelés
|
2 hét futás és 8 hét kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tüdőfunkció, légutak válaszkészsége, nitrogén-monoxid kilégzése, mentőgyógyszer alkalmazása
Időkeret: 8 hetes kezelés előtt és után
|
8 hetes kezelés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2003. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .