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L'effetto del trattamento con Montelukast nei neonati con dispnea (Montelukast)

7 luglio 2009 aggiornato da: University of Helsinki

L'effetto della terapia con montelukast sui sintomi respiratori, sulla funzione polmonare e sulla risposta delle vie aeree nei bambini molto piccoli con affanno

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di montelukast nei giorni senza sintomi in un gruppo non selezionato di bambini molto piccoli con respiro sibilante e sintomi simili all'asma ricorrenti. L'obiettivo secondario era valutare l'effetto di montelukast sulla funzionalità polmonare, sulla reattività delle vie aeree, sull'infiammazione delle vie aeree e sull'uso di farmaci al bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia di montelukast nei bambini molto piccoli con sibilo e sintomi respiratori persistenti. Questo studio era uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo su bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, che presentavano almeno un episodio di respiro sibilante diagnosticato dal medico e sintomi asmatici persistenti. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o montelukast 4 mg/die per un periodo di 8 settimane. La risposta clinica al trattamento è stata determinata, la capacità funzionale residua (FRC) e la conduttanza specifica delle vie aeree (sGaw) sono state misurate utilizzando un pletismografo di tutto il corpo del neonato, il flusso massimo alla capacità funzionale residua (V´maxFRC) è stato ri -corded utilizzando la tecnica di compressione e la risposta delle vie aeree è stata valutata eseguendo un test dosimetrico di metacolina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati inclusi almeno un episodio di respiro sibilante diagnosticato dal medico e una storia di tosse ricorrente, dispnea e respiro sibilante e test di provocazione con metacolina eseguito con successo.

Criteri di esclusione:

  • uso di ICS nelle 8 settimane precedenti la prima visita, uso cumulativo di prednisolone sistemico per tutta la vita per più di 3 giorni alla dose di 2 mg/kg, una dose equipotente di un altro corticosteroide sistemico o uso di ICS per più di 4 settimane, infezione respiratoria nei 14 giorni precedenti la misurazione della funzionalità polmonare e tracheobroncomalacia evidente o altro difetto strutturale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: montelukast
montelukast 4 mg una volta al giorno per 8 settimane
Droga: montelukast
montelukast 4 mg una volta al giorno per un periodo di 8 settimane
Altri nomi:
  • singolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane di esecuzione e 8 settimane di trattamento
2 settimane di esecuzione e 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione polmonare, reattività delle vie aeree, espirazione di ossido nitrico, uso di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di trattamento
prima e dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33902

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