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Die Wirkung der Montelukast-Behandlung bei keuchenden Säuglingen (Montelukast)

7. Juli 2009 aktualisiert von: University of Helsinki

Die Wirkung der Montelukast-Therapie auf Atemwegsbeschwerden, Lungenfunktion und Ansprechbarkeit der Atemwege bei sehr jungen Kindern mit keuchender Atmung

Die Studie soll die Wirksamkeit von Montelukast an symptomfreien Tagen in einer nicht ausgewählten Gruppe sehr junger Kinder mit pfeifender Atmung und wiederkehrenden Asthma-ähnlichen Symptomen bewerten. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Wirkung von Montelukast auf die Lungenfunktion, das Ansprechen der Atemwege, die Entzündung der Atemwege und die Verwendung von Notfallmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Montelukast bei keuchenden Kleinkindern mit anhaltenden respiratorischen Symptomen zu untersuchen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten, die mindestens eine ärztlich diagnostizierte pfeifende Episode und anhaltende asthmatische Symptome hatten. Die Patienten wurden randomisiert Placebo oder Montelukast 4 mg/Tag für einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wurde bestimmt, die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die spezifische Atemwegsleitfähigkeit (sGaw) wurden mit einem Säuglings-Ganzkörper-Pletysmographen gemessen, der maximale Fluss bei funktioneller Residualkapazität (V´maxFRC) wurde re -corded unter Verwendung der Squeeze-Technik und die Reaktionsfähigkeit der Atemwege wurde durch die Durchführung eines dosimetrischen Methacholin-Challenge-Tests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finnland, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine ärztlich diagnostizierte pfeifende Episode und eine Anamnese mit rezidivierendem Husten, Dyspnoe und Keuchen sowie ein erfolgreich durchgeführter Methacholin-Provokationstest wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von ICS innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Besuch, eine kumulative lebenslange systemische Anwendung von Prednisolon über mehr als 3 Tage in einer Dosis von 2 mg/kg, eine äquipotente Dosis eines anderen systemischen Kortikosteroids oder Anwendung von ICS über mehr als 4 Wochen, Atemwegsinfektion in den 14 Tagen vor der Lungenfunktionsmessung und offensichtliche Tracheobronchomalazie oder andere strukturelle Defekte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast 4 mg einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 4 mg einmal täglich für einen Zeitraum von 8 Wochen
Andere Namen:
  • einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
symptomfreie Tage
Zeitfenster: 2 Wochen Runin und 8 Wochen Behandlung
2 Wochen Runin und 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion, Reaktionsfähigkeit der Atemwege, Stickstoffmonoxid ausatmen, Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Behandlung
vor und nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33902

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