O efeito do tratamento com montelucaste em lactentes sibilantes (Montelukast)
7 de julho de 2009 atualizado por: University of Helsinki
O efeito da terapia com montelucaste nos sintomas respiratórios, função pulmonar e capacidade de resposta das vias aéreas em crianças sibilantes muito pequenas
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia do montelucaste em dias sem sintomas em um grupo não selecionado de crianças muito pequenas com sibilância e sintomas semelhantes aos da asma recorrente.
O objetivo secundário foi avaliar o efeito do montelucaste na função pulmonar, responsividade das vias aéreas, inflamação das vias aéreas e uso de medicação de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia do montelucaste em crianças sibilantes muito jovens com sintomas respiratórios persistentes.
Este estudo foi um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de crianças de 6 a 24 meses de idade, que tiveram pelo menos um episódio de sibilância diagnosticado pelo médico e sintomas asmáticos persistentes.
Os pacientes foram randomizados para receber placebo ou montelucaste 4 mg/dia por um período de 8 semanas.
A resposta clínica ao tratamento foi determinada, a capacidade residual funcional (CRF) e a condutância específica das vias aéreas (sGaw) foram medidas usando um pletismográfico de corpo inteiro infantil, o fluxo máximo na capacidade residual funcional (V´maxFRC) foi re -cordado usando a técnica de compressão e a capacidade de resposta das vias aéreas foi avaliada pela realização de um teste de provocação dosimétrica com metacolina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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P.O.Box 160
-
Helsinki, P.O.Box 160, Finlândia, FIN-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um episódio de sibilância diagnosticado por médico e história de tosse recorrente, dispneia e sibilância e teste de provocação com metacolina realizado com sucesso foram incluídos.
Critério de exclusão:
- uso de CI dentro de 8 semanas antes da primeira consulta, uso cumulativo de prednisolona na vida por mais de 3 dias na dose de 2 mg/kg, dose equipotente de outro corticosteroide sistêmico ou uso de CI por mais de 4 semanas, infecção respiratória nos 14 dias anteriores à medição da função pulmonar e traqueobroncomalácia óbvia ou outro defeito estrutural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: montelucaste
montelucaste 4 mg uma vez por dia durante 8 semanas
|
montelucaste 4 mg uma vez por dia durante um período de 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dias sem sintomas
Prazo: 2 semanas de runin e 8 semanas de tratamento
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2 semanas de runin e 8 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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função pulmonar, responsividade das vias aéreas, exalar óxido nítrico, uso de medicação de resgate
Prazo: antes e depois de 8 semanas de tratamento
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antes e depois de 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 33902
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