Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Montelukast-behandling hos hvesende spedbarn (Montelukast)

7. juli 2009 oppdatert av: University of Helsinki

Effekten av Montelukast-terapi på åndedrettssymptomer, lungefunksjon og luftveisrespons hos wheezy svært små barn

Studien er utformet for å evaluere effekten av montelukast på symptomfrie dager hos en ikke-selektert gruppe av svært små barn med hvesing og tilbakevendende astma-lignende symptomer. Det sekundære målet var å evaluere effekten av montelukast på lungefunksjon, luftveisrespons, luftveisbetennelse og bruk av redningsmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av montelukast hos små hvesende barn med vedvarende luftveissymptomer. Denne studien var en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 6 til 24 måneder gamle barn, som hadde minst én legediagnostisert hvesingepisode og vedvarende astmatiske symptomer. Pasientene ble randomisert til placebo eller montelukast 4 mg/dag i en periode på 8 uker. Den kliniske responsen på behandlingen ble bestemt, den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og den spesifikke luftveiskonduktansen (sGaw) ble målt ved bruk av en spedbarns pletysmograf for hele kroppen, den maksimale strømningen ved funksjonell restkapasitet (V´maxFRC) ble gjenopprettet. med ledning ved bruk av klemmeteknikken og luftveisrespons ble evaluert ved å utføre en dosimetrisk metakolintest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finland, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst én legediagnostisert hvesingepisode og historie med tilbakevendende hoste, dyspné og hvesing og vellykket utført metakolinprovokasjonstest ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av ICS innen 8 uker før det første besøket, en kumulativ levetid systemisk prednisolonbruk mer enn 3 dager ved en dose på 2 mg/kg, en ekvipotent dose av et annet systemisk kortikosteroid eller ICS bruk mer enn 4 uker, luftveisinfeksjon i de 14 dagene før lungefunksjonsmåling og åpenbar trakeobronchomalacia eller annen strukturell defekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: montelukast
montelukast 4 mg én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: montelukast
montelukast 4mg én gang daglig i 8 ukers periode
Andre navn:
  • singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomfrie dager
Tidsramme: 2 uker løping og 8 uker behandling
2 uker løping og 8 uker behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungefunksjon, luftveisrespons, puster ut nitrogenoksid, bruk av redningsmedisin
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
før og etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere