Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby montelukastem u kojenců s dušností (Montelukast)

7. července 2009 aktualizováno: University of Helsinki

Vliv terapie montelukastem na respirační symptomy, funkci plic a citlivost dýchacích cest u sípavých velmi malých dětí

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost montelukastu ve dnech bez příznaků u nevybrané skupiny velmi malých dětí s pískoty a rekurentními příznaky podobnými astmatu. Sekundárním cílem bylo zhodnotit účinek montelukastu na plicní funkce, citlivost dýchacích cest, zánět dýchacích cest a použití záchranné medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost montelukastu u velmi malých dětí s pískoty s přetrvávajícími respiračními příznaky. Tato studie byla prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dětí ve věku 6 až 24 měsíců, které měly alespoň jednu epizodu sípání diagnostikovanou lékařem a přetrvávající astmatické příznaky. Pacienti byli randomizováni k placebu nebo montelukastu 4 mg/den po dobu 8 týdnů. Byla stanovena klinická odpověď na léčbu, byla měřena funkční reziduální kapacita (FRC) a specifická vodivost dýchacích cest (sGaw) pomocí celotělového pletys-mografu kojence, byl renovován maximální průtok při funkční reziduální kapacitě (V´maxFRC). -provázaným použitím techniky stlačení a citlivost dýchacích cest byla hodnocena provedením dozimetrického metacholinového provokačního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finsko, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla zahrnuta alespoň jedna lékařem diagnostikovaná epizoda sípání a anamnéza rekurentního kašle, dyspnoe a pískotů a úspěšně provedený metacholinový provokační test.

Kritéria vyloučení:

  • užívání IKS během 8 týdnů před první návštěvou, kumulativní celoživotní systémové užívání prednisolonu déle než 3 dny v dávce 2 mg/kg, ekvipotentní dávka jiného systémového kortikosteroidu nebo užívání IKS déle než 4 týdny, infekce dýchacích cest během 14 dnů před měřením funkce plic a zjevnou tracheobronchomalacií nebo jiným strukturálním defektem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: montelukast
montelukast 4 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: montelukast
montelukast 4 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny bez příznaků
Časové okno: 2 týdny běhu a 8 týdnů léčby
2 týdny běhu a 8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkce plic, reakce dýchacích cest, vydechování oxidu dusnatého, použití záchranné medikace
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
před a po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit