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El efecto del tratamiento con montelukast en bebés con sibilancias (Montelukast)

7 de julio de 2009 actualizado por: University of Helsinki

El efecto de la terapia con montelukast sobre los síntomas respiratorios, la función pulmonar y la capacidad de respuesta de las vías respiratorias en niños muy pequeños con sibilancias

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de montelukast en días libres de síntomas en un grupo no seleccionado de niños muy pequeños con sibilancias y síntomas similares al asma recurrente. El objetivo secundario fue evaluar el efecto de montelukast sobre la función pulmonar, la capacidad de respuesta de las vías respiratorias, la inflamación de las vías respiratorias y el uso de medicación de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de montelukast en niños muy pequeños con sibilancias y síntomas respiratorios persistentes. Este estudio fue un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de niños de 6 a 24 meses de edad, que tenían al menos un episodio de sibilancias diagnosticado por un médico y síntomas asmáticos persistentes. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o montelukast 4 mg/día durante un período de 8 semanas. Se determinó la respuesta clínica al tratamiento, se midió la capacidad residual funcional (FRC) y la conductancia específica de las vías respiratorias (sGaw) utilizando un pletys-mograph de cuerpo entero para lactantes, se midió el flujo máximo a la capacidad residual funcional (V´maxFRC) -corded utilizando la técnica de compresión y la capacidad de respuesta de las vías respiratorias se evaluó mediante la realización de una prueba dosimétrica de provocación con metacolina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron al menos un episodio de sibilancias diagnosticado por un médico y antecedentes de tos recurrente, disnea y sibilancias y una prueba de provocación con metacolina realizada con éxito.

Criterio de exclusión:

  • uso de ICS dentro de las 8 semanas previas a la primera visita, uso de prednisolona sistémica acumulada de por vida durante más de 3 días a una dosis de 2 mg/kg, una dosis equipotente de otro corticosteroide sistémico o uso de ICS durante más de 4 semanas, infección respiratoria en los 14 días anteriores a la medición de la función pulmonar y traqueobroncomalacia evidente u otro defecto estructural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: montelukast
montelukast 4 mg una vez al día durante 8 semanas
Droga: montelukast
montelukast 4 mg una vez al día durante un período de 8 semanas
Otros nombres:
  • singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dias sin sintomas
Periodo de tiempo: 2 semanas de carrera y 8 semanas de tratamiento
2 semanas de carrera y 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función pulmonar, capacidad de respuesta de las vías respiratorias, exhalación de óxido nítrico, uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de tratamiento
antes y después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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