Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Montelukast-behandling hos väsande spädbarn (Montelukast)

7 juli 2009 uppdaterad av: University of Helsinki

Effekten av Montelukastterapi på andningssymtom, lungfunktion och luftvägskänslighet hos väsande mycket små barn

Studien är utformad för att utvärdera effekten av montelukast på symtomfria dagar i en oselekterad grupp av mycket små barn med väsande andning och återkommande astmaliknande symtom. Det sekundära syftet var att utvärdera effekten av montelukast på lungfunktion, luftvägsrespons, luftvägsinflammation och användning av räddningsmedicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av montelukast hos väsande mycket små barn med ihållande andningssymtom. Denna studie var en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 6 till 24 månader gamla barn, som hade minst en läkare diagnostiserad väsande andning och ihållande astmatiska symtom. Patienterna randomiserades till placebo eller montelukast 4 mg/dag under 8 veckors period. Det kliniska svaret på behandlingen bestämdes, den funktionella restkapaciteten (FRC) och den specifika luftvägskonduktansen (sGaw) mättes med hjälp av en spädbarns helkroppspletys-mograf, det maximala flödet vid funktionell restkapacitet (V´maxFRC) återupptogs sladd med hjälp av squeeze-tekniken och luftvägarnas känslighet utvärderades genom att utföra ett dosimetriskt metakolintest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finland, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst en läkare diagnostiserad väsande andning och historia av återkommande hosta, dyspné och väsande andning och framgångsrikt utfört metakolinprovokationstest inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • användning av ICS inom 8 veckor före det första besöket, en kumulativ livstidsanvändning av systemisk prednisolon i mer än 3 dagar vid en dos på 2 mg/kg, en ekvipotent dos av en annan systemisk kortikosteroid eller användning av ICS mer än 4 veckor, luftvägsinfektion under de 14 dagarna före lungfunktionsmätning och uppenbar trakeobronkomalaci eller annan strukturell defekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: montelukast
montelukast 4 mg en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: montelukast
montelukast 4mg en gång per dag under 8 veckors period
Andra namn:
  • singulair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symtomfria dagar
Tidsram: 2 veckors löpning och 8 veckors behandling
2 veckors löpning och 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lungfunktion, luftvägskänslighet, andas ut kväveoxid, användning av räddningsmedicin
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
före och efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Senast verifierad

1 oktober 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera