孟鲁司特治疗喘息婴儿的效果 (Montelukast)
2009年7月7日 更新者：University of Helsinki
孟鲁司特治疗对喘息性幼儿呼吸系统症状、肺功能和气道反应性的影响
该研究旨在评估孟鲁司特对未经选择的有喘息和复发性哮喘样症状的幼儿组的无症状天数的疗效。
次要目的是评估孟鲁司特对肺功能、气道反应性、气道炎症和急救药物使用的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查孟鲁司特对伴有持续呼吸道症状的喘息幼儿的疗效。
这项研究是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，对象为 6 至 24 个月大的儿童，这些儿童至少有一次经医生诊断的喘息发作和持续性哮喘症状。
患者随机接受安慰剂或孟鲁司特 4 毫克/天，持续 8 周。
确定对治疗的临床反应，使用婴儿全身体积描记器测量功能残气量 (FRC) 和特定气道电导率 (sGaw)，重新计算功能残气量下的最大流量 (V´maxFRC) -使用挤压技术进行记录，并通过执行剂量测定乙酰甲胆碱挑战测试评估气道反应性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
P.O.Box 160
-
Helsinki、P.O.Box 160、芬兰、FIN-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括至少一次医生诊断的喘息发作和反复咳嗽、呼吸困难和喘息的病史，并成功进行乙酰甲胆碱激发试验。
排除标准：
- 首次就诊前 8 周内使用 ICS，2 mg/kg 剂量的全身泼尼松龙累计使用超过 3 天，等效剂量的另一种全身性皮质类固醇或 ICS 使用超过 4 周，呼吸道感染肺功能测定前14天有明显气管支气管软化或其他结构缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：孟鲁司特
孟鲁司特 4 毫克，每天一次，持续 8 周
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孟鲁司特 4mg 每天一次，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无症状日
大体时间：2周磨合和8周治疗
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2周磨合和8周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺功能、气道反应性、呼出一氧化氮、急救药物的使用
大体时间：8周治疗前后
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8周治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anna S Pelkonen, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月7日
最后验证
2003年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 33902
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