Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia Montelukastem u niemowląt z zespołem Wheezy (Montelukast)

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: University of Helsinki

Wpływ leczenia montelukastem na objawy ze strony układu oddechowego, czynność płuc i reaktywność dróg oddechowych u bardzo małych dzieci ze świstem oddechowym

Badanie ma na celu ocenę skuteczności montelukastu w dniach bezobjawowych u niewyselekcjonowanej grupy bardzo małych dzieci ze świstami i nawracającymi objawami przypominającymi astmę. Celem drugorzędowym była ocena wpływu montelukastu na czynność płuc, reaktywność oskrzeli, stan zapalny dróg oddechowych oraz stosowanie leków ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci ze świstami i uporczywymi objawami ze strony układu oddechowego. To badanie było prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, które miały co najmniej jeden zdiagnozowany przez lekarza epizod świszczącego oddechu i uporczywe objawy astmy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub montelukast w dawce 4 mg/dobę przez okres 8 tygodni. Określono odpowiedź kliniczną na leczenie, zmierzono czynnościową pojemność resztkową (FRC) i przewodnictwo właściwe w drogach oddechowych (sGaw) za pomocą pletyzmografu całego ciała niemowlęcia, maksymalny przepływ przy czynnościowej pojemności resztkowej (V´maxFRC) -pępowiny z użyciem techniki wyciskania i oceniano reaktywność dróg oddechowych wykonując dozymetryczny test prowokacyjny z metacholiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uwzględniono co najmniej jeden rozpoznany przez lekarza epizod świszczącego oddechu oraz nawracający kaszel, duszność i świszczący oddech w wywiadzie oraz pomyślnie wykonany test prowokacyjny z metacholiną.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie ICS w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą, skumulowane ogólnoustrojowe stosowanie prednizolonu przez ponad 3 dni w dawce 2 mg/kg, ekwiwalentna dawka innego kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym lub stosowanie ICS przez ponad 4 tygodnie, infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni poprzedzających pomiar czynności płuc i oczywiste wiotczenie tchawicy lub inne wady strukturalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: montelukast
montelukast 4 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Lek: montelukast
montelukast 4 mg raz dziennie przez okres 8 tygodni
Inne nazwy:
  • pojedyncza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dni wolne od objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie biegania i 8 tygodni kuracji
2 tygodnie biegania i 8 tygodni kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czynność płuc, reaktywność dróg oddechowych, wydychany tlenek azotu, stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach leczenia
przed i po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj