Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения монтелукастом у детей с одышкой (Montelukast)

7 июля 2009 г. обновлено: University of Helsinki

Влияние терапии монтелукастом на респираторные симптомы, функцию легких и реактивность дыхательных путей у очень маленьких детей с одышкой

Исследование предназначено для оценки эффективности монтелукаста в бессимптомные дни в невыбранной группе очень маленьких детей с хрипами и рецидивирующими астмоподобными симптомами. Вторичной целью было оценить влияние монтелукаста на функцию легких, реактивность дыхательных путей, воспаление дыхательных путей и использование препаратов неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение эффективности монтелукаста у очень маленьких детей с одышкой и персистирующими респираторными симптомами. Это исследование было проспективным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, у которых был по крайней мере один диагностированный врачом эпизод свистящего дыхания и стойкие астматические симптомы. Пациенты были рандомизированы для получения плацебо или монтелукаста в дозе 4 мг/сут в течение 8 недель. Определяли клинический ответ на лечение, измеряли функциональную остаточную емкость (ФОЕ) и удельную проводимость дыхательных путей (sGaw) с помощью плетизмографа всего тела новорожденного, определяли максимальный поток при функциональной остаточной емкости (V´maxФОЕ) - с использованием техники сдавливания, и реактивность дыхательных путей оценивали путем проведения дозиметрического теста на провокацию метахолином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Финляндия, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • были включены по крайней мере один диагностированный врачом эпизод свистящего дыхания и история рецидивирующего кашля, одышки и хрипов, а также успешно выполненный провокационный тест с метахолином.

Критерий исключения:

  • применение ИКС в течение 8 недель до первого визита, кумулятивный пожизненный системный прием преднизолона более 3 дней в дозе 2 мг/кг, эквипотентную дозу другого системного кортикостероида или применение ИКС более 4 недель, респираторная инфекция в течение 14 дней, предшествующих измерению функции легких, и очевидная трахеобронхомаляция или другой структурный дефект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: монтелукаст
монтелукаст 4 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель
Лекарство: монтелукаст
монтелукаст 4 мг один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • единственное число

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дни без симптомов
Временное ограничение: 2 недели бега и 8 недель лечения
2 недели бега и 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
функция легких, реактивность дыхательных путей, выдыхаемый оксид азота, использование неотложной помощи
Временное ограничение: до и после 8 недель лечения
до и после 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Учебный стул: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться