L'effet du traitement par montélukast chez les nourrissons sifflants (Montelukast)
7 juillet 2009 mis à jour par: University of Helsinki
L'effet du traitement par montélukast sur les symptômes respiratoires, la fonction pulmonaire et la réactivité des voies respiratoires chez les très jeunes enfants sifflants
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité du montélukast les jours sans symptômes dans un groupe non sélectionné de très jeunes enfants présentant une respiration sifflante et des symptômes de type asthmatique récurrent.
L'objectif secondaire était d'évaluer l'effet du montélukast sur la fonction pulmonaire, la réactivité des voies respiratoires, l'inflammation des voies respiratoires et l'utilisation de médicaments de secours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité du montélukast chez les très jeunes enfants sifflants présentant des symptômes respiratoires persistants.
Cette étude était une étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur des enfants âgés de 6 à 24 mois, qui ont eu au moins un épisode de respiration sifflante diagnostiqué par un médecin et des symptômes asthmatiques persistants.
Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou du montélukast 4 mg/jour pendant 8 semaines.
La réponse clinique au traitement a été déterminée, la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la conductance spécifique des voies respiratoires (sGaw) ont été mesurées à l'aide d'un plétysmographe du corps entier du nourrisson, le débit maximal à la capacité résiduelle fonctionnelle (V'maxFRC) a été re -cordée en utilisant la technique de compression et la réactivité des voies respiratoires a été évaluée en effectuant un test de provocation dosimétrique à la méthacholine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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P.O.Box 160
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Helsinki, P.O.Box 160, Finlande, FIN-00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins un épisode de respiration sifflante diagnostiqué par un médecin et des antécédents de toux récurrente, de dyspnée et de respiration sifflante et un test de provocation à la méthacholine réussi ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'un CSI dans les 8 semaines précédant la première visite, utilisation systémique cumulée à vie de prednisolone pendant plus de 3 jours à la dose de 2 mg/kg, utilisation d'une dose équipotente d'un autre corticostéroïde systémique ou d'un CSI pendant plus de 4 semaines, infection respiratoire dans les 14 jours précédant la mesure de la fonction pulmonaire et trachéobronchomalacie évidente ou autre défaut structurel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: montélukast
montélukast 4 mg une fois par jour pendant 8 semaines
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montélukast 4 mg une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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jours sans symptômes
Délai: 2 semaines de rodage et 8 semaines de traitement
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2 semaines de rodage et 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fonction pulmonaire, réactivité des voies respiratoires, expiration de monoxyde d'azote, utilisation de médicaments de secours
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
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avant et après 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Dernière vérification
1 octobre 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Signes et symptômes respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- 33902
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