Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van behandeling met montelukast bij piepende baby's (Montelukast)

7 juli 2009 bijgewerkt door: University of Helsinki

Het effect van Montelukast-therapie op ademhalingssymptomen, longfunctie en luchtwegreactiviteit bij piepende zeer jonge kinderen

De studie is opgezet om de werkzaamheid van montelukast op symptoomvrije dagen te evalueren bij een niet-geselecteerde groep zeer jonge kinderen met piepende ademhaling en terugkerende astma-achtige symptomen. Het secundaire doel was het evalueren van het effect van montelukast op de longfunctie, reactiviteit van de luchtwegen, luchtwegontsteking en het gebruik van noodmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van montelukast te onderzoeken bij zeer jonge kinderen met piepende ademhaling en aanhoudende ademhalingssymptomen. Dit onderzoek was een prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 6 tot 24 maanden oud, die ten minste één door een arts gediagnosticeerde episode van piepende ademhaling en aanhoudende astmasymptomen hadden. Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of montelukast 4 mg/dag gedurende 8 weken. De klinische respons op de behandeling werd bepaald, de functionele restcapaciteit (FRC) en de specifieke luchtweggeleiding (sGaw) werden gemeten met behulp van een pletysmograaf van het hele lichaam van het kind, de maximale stroom bij functionele restcapaciteit (V'maxFRC) werd opnieuw bepaald. -corded met behulp van de knijptechniek en reactiviteit van de luchtwegen werd geëvalueerd door een dosimetrische methacholine-uitdagingstest uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • P.O.Box 160
      • Helsinki, P.O.Box 160, Finland, FIN-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste één door een arts gediagnosticeerde episode van piepende ademhaling en een voorgeschiedenis van terugkerende hoest, dyspnoe en piepende ademhaling en met succes uitgevoerde methacholineprovocatietest werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van ICS binnen 8 weken voorafgaand aan het eerste bezoek, een cumulatief levenslang systemisch prednisolongebruik van meer dan 3 dagen met een dosis van 2 mg/kg, een equipotente dosis van een andere systemische corticosteroïde of ICS-gebruik van meer dan 4 weken, luchtweginfectie in de 14 dagen voorafgaand aan longfunctiemeting en duidelijke tracheobronchomalacie of ander structureel defect.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: montelukast
montelukast 4 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: montelukast
montelukast 4 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • enkelvoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 2 weken runin en 8 weken kuur
2 weken runin en 8 weken kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
longfunctie, reactiviteit van de luchtwegen, stikstofmonoxide uitademen, gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: voor en na 8 weken behandeling
voor en na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna S Pelkonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren