Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoce rizikové rakoviny dutiny ústní

23. února 2015 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicentrická, randomizovaná studie fáze II/III adjuvantní antiangiogenezní terapie pro pacienty s vysoce rizikovým karcinomem ústní dutiny

Cíle:

  1. Studovat vliv antiangiogenezní terapie na snížení recidivy vysoce rizikových pacientů s rakovinou ústní dutiny po kurativní lokální léčbě.
  2. Studovat toxicitu a compliance pooperační antiangiogenezní terapie

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou dvoufázovou studii fáze II/III.

Cíle studie:

Primárním cílovým parametrem je přežití bez tumoru (primární a druhé primární malignity) a primární analýzou je porovnání přežití bez tumoru mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ a počet pacientů:

Zařazeni budou pacienti s resekabilním karcinomem dutiny ústní v klinickém stadiu N2, 3 nebo s kožním postižením T4.

Velikost vzorku v první fázi je 64 pacientů na skupinu a celková velikost vzorku na konci druhé fáze je 192 pacientů na skupinu, za předpokladu, že akruální míra/míra rizika = 1,33, α=0,05 a síla 0,8 (Hypotézy : H0:θ ≦ 1,0 a Ha: θ ≧ 1,33)

Léčebný plán:

Skupina A: standardní pooperační souběžná chemoradioterapie.

Skupina B: Bezprostředně po operaci zahajuje thalidomid (50) 4# denně a celekoxib (200) 2# dvakrát denně po dobu tří týdnů, navíc ke standardní pooperační souběžné chemoradioterapii.

Skupina C: Bezprostředně po operaci začněte užívat cyklofosfamid (50) 1# denně a dexamethason (0,5) 2# qd po dobu tří týdnů, navíc ke standardní pooperační souběžné chemoradioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní (bukální a pohyblivý jazyk).
  2. Klinické stadium T4a s postižením kůže nebo resekabilní N2-3 systémem stagingu UICC/AJCC 1997.(24)
  3. Operace s léčebným záměrem proveditelná a zařízená.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
  5. Počet leukocytů ≧ 3750/μl, Hb ≧ 10 g/dl a počet krevních destiček ≧ 100 000/μl.
  6. Hladina sérového bilirubinu < 1,5 UNL (horní normální hranice), hladina sérového kreatininu < 1,5 UNL nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
  7. Věk méně než 70 let
  8. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vzdálených metastáz.
  2. Přítomnost jiné malignity než léčeného spinocelulárního/bazaliomu kůže.
  3. Přítomnost nekontrolované hypertenze, špatně kontrolované srdeční selhání.
  4. Přítomnost aktivní infekce.
  5. Pacienti, kteří byli nebo jsou léčeni chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo jinými experimentálními terapiemi.
  6. Ženy s pozitivním těhotenským testem. Poznámka: Pacienti, kterým byla provedena biopsie krčních lymfatických uzlin, budou způsobilí a stadium bude stanoveno podle předoperačního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní pooperační souběžná chemoradioterapie
Experimentální: Thalidomid, Celebrex
Adjuvantní antiangiogenní terapie
Lék: Thalidomid, Celebrex
Bezprostředně po operaci začíná thalidomid (50) 4# denně a celekoxib (Celebrex)(200) 2# bid po dobu tří týdnů, navíc ke standardní pooperační souběžné chemoradioterapii
Ostatní jména:
  • Adjuvantní terapie
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid, dexamethason
Adjuvantní antiangiogenní terapie
Lék: Cyklofosfamid, dexamethason
Ihned po operaci zahajujeme kromě standardní pooperační souběžné chemoradioterapie cyklofosfamid (50) 1# denně a dexamethason (0,5) 2# qd po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je přežití bez tumoru, které je definováno jako doba mezi datem operace a datem recidivy onemocnění.
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzikální vyšetření, laboratorní abnormality a další toxicity klasifikované podle NCI Common Toxicity Criteria budou zkoumány za účelem vyhodnocení bezpečnostních profilů studijní léčby.
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Thalidomid, Celebrex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit