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Uno studio sul cancro della cavità orale ad alto rischio

23 febbraio 2015 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Studio randomizzato multicentrico di fase II/III sulla terapia adiuvante anti-angiogenesi per i pazienti con carcinoma del cavo orale ad alto rischio

Obiettivi:

  1. Per studiare l'effetto della terapia anti-angiogenesi sulla riduzione delle recidive di pazienti con cancro del cavo orale ad alto rischio dopo trattamento locale curativo.
  2. Per studiare la tossicità e la compliance della terapia anti-angiogenesi post-operatoria

Disegno dello studio:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase II/III in due fasi.

Endpoint dello studio:

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da tumore (neoplasie primarie e secondarie) e l'analisi primaria consiste nel confrontare la sopravvivenza libera da tumore tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo e numero di pazienti:

Saranno arruolati pazienti con carcinoma orale resecabile di stadio clinico N2, 3 o coinvolgimento cutaneo T4.

La dimensione del campione nella prima fase è di 64 pazienti per gruppo e la dimensione totale del campione alla fine della seconda fase è di 192 pazienti per gruppo, assumendo che l'accrual rate/hazard rate = 1,33, un α=0,05 e una potenza di 0,8 (Ipotesi : H0:θ ≦ 1.0 e Ha: θ ≧ 1.33)

Programma di trattamento:

Gruppo A: chemioradioterapia simultanea postoperatoria standard.

Gruppo B: Immediatamente dopo l'operazione inizia talidomide (50) 4# al giorno e celecoxib (200) 2# offerta per tre settimane, in aggiunta alla chemioradioterapia concomitante postoperatoria standard.

Gruppo C: Immediatamente dopo l'operazione inizia ciclofosfamide (50) 1# al giorno e desametasone (0,5) 2# qd per tre settimane, in aggiunta alla chemioradioterapia concomitante postoperatoria standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose del cavo orale istologicamente dimostrato (lingua buccale e mobile).
  2. Stadio clinico T4a con interessamento cutaneo o N2-3 resecabile secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC 1997.(24)
  3. Operazione con intenti curativi fattibile e sistemata.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
  5. Conta leucocitaria ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL e conta piastrinica ≧100.000/μL.
  6. Livello di bilirubina sierica < 1,5 UNL (limite normale superiore), livello di creatinina sierica < 1,5 UNL o clearance della creatinina > 60 ml/min.
  7. Età inferiore a 70 anni
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza.
  2. Presenza di un altro tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare/squamoso della pelle trattato.
  3. Presenza di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca scarsamente controllata.
  4. Presenza di infezione attiva.
  5. Pazienti che sono stati o sono in trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altre terapie sperimentali.
  6. Donne che risultano positive alla gravidanza. Nota: i pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo del collo saranno idonei e lo stadio verrà assegnato in base allo stato preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Chemioradioterapia simultanea postoperatoria standard
Sperimentale: Talidomide, Celebrex
Terapia antiangiogenetica adiuvante
Droga: Talidomide, Celebrex
Immediatamente dopo l'operazione, inizia talidomide (50) 4# al giorno e celecoxib (Celebrex)(200) 2# bid per tre settimane, in aggiunta alla chemioradioterapia concomitante postoperatoria standard
Altri nomi:
  • Terapia adiuvante
Comparatore attivo: Ciclofosfamide, Desametasone
Terapia antiangiogenetica adiuvante
Droga: Ciclofosfamide, Desametasone
Immediatamente dopo l'operazione inizia ciclofosfamide (50) 1# al giorno e desametasone (0,5) 2# qd per tre settimane, in aggiunta alla chemioradioterapia concomitante postoperatoria standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da tumore che è definita come la durata tra le date dell'operazione e la data della recidiva della malattia.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno esaminati esami fisici, anomalie di laboratorio e altre tossicità classificate dai criteri comuni di tossicità dell'NCI per valutare i profili di sicurezza dei trattamenti in studio.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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