Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af højrisiko mundhulekræft

23. februar 2015 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicenter，A fase II/III randomiseret undersøgelse af adjuverende anti-angiogeneseterapi til patienter med højrisiko mundhulekræft

Mål:

  1. At studere effekten af ​​anti-angiogenese terapi på at reducere tilbagefald af højrisiko mundhulekræftpatienter efter kurativ lokal behandling.
  2. At studere toksiciteten og compliance af postoperativ anti-angiogenese terapi

Studere design:

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret fase II/III to-trins studie.

Undersøgelsens endepunkter:

Det primære endepunkt er den tumorfri overlevelse (primære og anden primære maligniteter), og den primære analyse er at sammenligne den tumorfri overlevelse mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type og antal patienter:

Patienter med resecerbar oral cancer i klinisk stadium N2, 3 eller hud-involveret T4 vil blive indskrevet.

Prøvestørrelsen på det første trin er 64 patienter pr. gruppe, og den samlede prøvestørrelse ved slutningen af ​​andet trin er 192 patienter pr. gruppe, idet det antages, at akkumuleringsraten/farehastigheden = 1,33, en α=0,05 og en potens på 0,8 (hypoteser) : H0:θ ≦ 1,0 og Ha: θ ≧ 1,33)

Behandlingsplan:

Gruppe A: standard postoperativ samtidig kemoradioterapi.

Gruppe B: Umiddelbart efter operationen starter thalidomid (50) 4# pr. dag og celecoxib (200) 2# bidt i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi.

Gruppe C: Umiddelbart efter operationen starter cyclophosphamid (50) 1# pr. dag og dexamethason (0,5) 2# qd i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist pladecellecarcinom i mundhulen (bukkal og mobil tunge).
  2. Klinisk stadium T4a med hudinvolvering eller resektabel N2-3 af UICC/AJCC 1997 stadiesystem.(24)
  3. Kurativ hensigtsoperation mulig og arrangeret.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≦ 1.
  5. Et leukocyttal ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL og et blodpladetal ≧100.000/μL.
  6. Et serumbilirubinniveau < 1,5 UNL (øvre normalgrænse), serumkreatininniveau < 1,5 UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  7. Alder under 70 år
  8. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastatisk.
  2. Tilstedeværelse af anden malignitet end behandlet pladecelle-/basalcellekarcinom i huden.
  3. Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret hjertesvigt.
  4. Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  5. Patienter, der har været eller er under behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre eksperimentelle terapier.
  6. Kvinder, der tester positiv for graviditet. Bemærk: Patienter, der modtager halslymfeknudebiopsi, vil være berettigede, og stadiet vil blive givet i henhold til den præoperative status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
Eksperimentel: Thalidomide, Celebrex
Adjuverende anti-angiogenese terapi
Medicin: Thalidomide, Celebrex
Umiddelbart efter operationen starter thalidomid (50) 4# pr. dag og celecoxib (Celebrex)(200) 2# bid i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Adjuverende terapi
Aktiv komparator: Cyclophosphamid, Dexamethason
Adjuverende anti-angiogenese terapi
Medicin: Cyclophosphamid, Dexamethason
Umiddelbart efter operationen starter cyclophosphamid (50) 1# om dagen og dexamethason (0,5) 2# qd i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er den tumorfri overlevelse, der er defineret som varigheden mellem operationsdatoen og datoen for tilbagefald af sygdommen.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiske undersøgelser, laboratorieabnormiteter og andre toksiciteter klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria vil blive undersøgt for at evaluere sikkerhedsprofilerne for undersøgelsesbehandlingerne.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekræft

Kliniske forsøg med Thalidomide, Celebrex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner