- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00934739
En undersøgelse af højrisiko mundhulekræft
Multicenter,A fase II/III randomiseret undersøgelse af adjuverende anti-angiogeneseterapi til patienter med højrisiko mundhulekræft
Mål:
- At studere effekten af anti-angiogenese terapi på at reducere tilbagefald af højrisiko mundhulekræftpatienter efter kurativ lokal behandling.
- At studere toksiciteten og compliance af postoperativ anti-angiogenese terapi
Studere design:
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret fase II/III to-trins studie.
Undersøgelsens endepunkter:
Det primære endepunkt er den tumorfri overlevelse (primære og anden primære maligniteter), og den primære analyse er at sammenligne den tumorfri overlevelse mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type og antal patienter:
Patienter med resecerbar oral cancer i klinisk stadium N2, 3 eller hud-involveret T4 vil blive indskrevet.
Prøvestørrelsen på det første trin er 64 patienter pr. gruppe, og den samlede prøvestørrelse ved slutningen af andet trin er 192 patienter pr. gruppe, idet det antages, at akkumuleringsraten/farehastigheden = 1,33, en α=0,05 og en potens på 0,8 (hypoteser) : H0:θ ≦ 1,0 og Ha: θ ≧ 1,33)
Behandlingsplan:
Gruppe A: standard postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Gruppe B: Umiddelbart efter operationen starter thalidomid (50) 4# pr. dag og celecoxib (200) 2# bidt i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Gruppe C: Umiddelbart efter operationen starter cyclophosphamid (50) 1# pr. dag og dexamethason (0,5) 2# qd i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist pladecellecarcinom i mundhulen (bukkal og mobil tunge).
- Klinisk stadium T4a med hudinvolvering eller resektabel N2-3 af UICC/AJCC 1997 stadiesystem.(24)
- Kurativ hensigtsoperation mulig og arrangeret.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≦ 1.
- Et leukocyttal ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL og et blodpladetal ≧100.000/μL.
- Et serumbilirubinniveau < 1,5 UNL (øvre normalgrænse), serumkreatininniveau < 1,5 UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
- Alder under 70 år
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastatisk.
- Tilstedeværelse af anden malignitet end behandlet pladecelle-/basalcellekarcinom i huden.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret hjertesvigt.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion.
- Patienter, der har været eller er under behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre eksperimentelle terapier.
- Kvinder, der tester positiv for graviditet. Bemærk: Patienter, der modtager halslymfeknudebiopsi, vil være berettigede, og stadiet vil blive givet i henhold til den præoperative status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
|
|
Eksperimentel: Thalidomide, Celebrex
Adjuverende anti-angiogenese terapi
|
Umiddelbart efter operationen starter thalidomid (50) 4# pr. dag og celecoxib (Celebrex)(200) 2# bid i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Cyclophosphamid, Dexamethason
Adjuverende anti-angiogenese terapi
|
Umiddelbart efter operationen starter cyclophosphamid (50) 1# om dagen og dexamethason (0,5) 2# qd i tre uger, foruden standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er den tumorfri overlevelse, der er defineret som varigheden mellem operationsdatoen og datoen for tilbagefald af sygdommen.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysiske undersøgelser, laboratorieabnormiteter og andre toksiciteter klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria vil blive undersøgt for at evaluere sikkerhedsprofilerne for undersøgelsesbehandlingerne.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hoved og hals
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Mundens neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Thalidomid
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- T1306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundhulekræft
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetHNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityDanmark
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk Carcinom... og andre forholdForenede Stater
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Tungekarcinom | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Thalidomide, Celebrex
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringEsophageal carcinom | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyAfsluttet
-
Changzhou No.2 People's HospitalUkendt
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastrointestinal vaskulær misdannelseKina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetPrecancerøs tilstand | Non Neoplastic ConditionFrankrig
-
New York University Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | EndometriecancerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSklerodermi, systemiskForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater