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Eine Studie über Hochrisiko-Mundhöhlenkrebs

23. Februar 2015 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Multizentrisch, eine randomisierte Phase-II/III-Studie zur adjuvanten Anti-Angiogenese-Therapie für Patienten mit Hochrisiko-Mundhöhlenkrebs

Ziele:

  1. Es sollte die Wirkung einer Anti-Angiogenese-Therapie auf die Reduzierung des Wiederauftretens von Hochrisikopatienten mit Mundhöhlenkrebs nach kurativer lokaler Behandlung untersucht werden.
  2. Untersuchung der Toxizität und Compliance der postoperativen Anti-Angiogenese-Therapie

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte zweistufige Phase-II/III-Studie.

Studienendpunkte:

Der primäre Endpunkt ist das tumorfreie Überleben (primäre und zweite primäre Malignome) und die primäre Analyse besteht darin, das tumorfreie Überleben zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art und Anzahl der Patienten:

Patienten mit resektablem Mundkrebs im klinischen Stadium N2, 3 oder hautbefallenem T4 werden eingeschlossen.

Die Stichprobengröße in der ersten Stufe beträgt 64 Patienten pro Gruppe und die Gesamtstichprobengröße am Ende der zweiten Stufe beträgt 192 Patienten pro Gruppe, unter der Annahme, dass die Abgrenzungsrate/Gefährdungsrate = 1,33, ein α = 0,05 und eine Trennschärfe von 0,8 (Hypothesen). : H0:θ ≦ 1,0 und Ha: θ ≧ 1,33)

Behandlungsplan:

Gruppe A: standardmäßige postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie.

Gruppe B: Unmittelbar nach Beginn der Operation Thalidomid (50) 4# pro Tag und Celecoxib (200) 2# zweimal täglich für drei Wochen, zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie.

Gruppe C: Unmittelbar nach Beginn der Operation Cyclophosphamid (50) 1 # pro Tag und Dexamethason (0,5) 2 # qd für drei Wochen, zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (bukkale und bewegliche Zunge).
  2. Klinisches Stadium T4a mit Hautbeteiligung oder resezierbarem N2-3 gemäß UICC/AJCC 1997-Stufensystem.(24)
  3. Heilabsichtliche Operation durchführbar und vereinbart.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
  5. Eine Leukozytenzahl ≥ 3750/μL, ein Hb ≥ 10 g/dl und eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL.
  6. Ein Serumbilirubinspiegel < 1,5 UNL (oberer Normalwert), ein Serumkreatininspiegel < 1,5 UNL oder eine Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  7. Alter unter 70 Jahren
  8. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine Fernmetastasierung.
  2. Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung als des behandelten Plattenepithelkarzinoms/Basalzellkarzinoms der Haut.
  3. Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie oder einer schlecht kontrollierten Herzinsuffizienz.
  4. Vorliegen einer aktiven Infektion.
  5. Patienten, die mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder anderen experimentellen Therapien behandelt wurden oder werden.
  6. Frauen, deren Schwangerschaft positiv getestet wurde. Hinweis: Patienten, die eine Halslymphknotenbiopsie erhalten haben, sind förderfähig und das Stadium wird entsprechend dem präoperativen Status angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie
Experimental: Thalidomid, Celebrex
Adjuvante Anti-Angiogenese-Therapie
Arzneimittel: Thalidomid, Celebrex
Unmittelbar nach Beginn der Operation beginnt die Behandlung mit Thalidomid (50) 4# pro Tag und Celecoxib (Celebrex)(200) 2# 2-mal täglich für drei Wochen, zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen begleitenden Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Adjuvante Therapie
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid, Dexamethason
Adjuvante Anti-Angiogenese-Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Dexamethason
Unmittelbar nach der Operation beginnt die Behandlung mit Cyclophosphamid (50) 1 # pro Tag und Dexamethason (0,5) 2 # qd für drei Wochen, zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das tumorfreie Überleben, das als die Zeitspanne zwischen dem Operationstermin und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung definiert ist.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchungen, Laboranomalien und andere nach den NCI Common Toxicity Criteria bewertete Toxizitäten werden untersucht, um die Sicherheitsprofile der Studienbehandlungen zu bewerten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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