Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рака полости рта высокого риска

23 февраля 2015 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Многоцентровое，Рандомизированное исследование фазы II/III адъювантной антиангиогенной терапии у пациентов с раком ротовой полости высокого риска

Цели:

  1. Изучить влияние антиангиогенной терапии на снижение частоты рецидивов у больных раком полости рта высокого риска после местного радикального лечения.
  2. Изучить токсичность и комплаентность послеоперационной антиангиогенной терапии.

Дизайн исследования:

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое двухэтапное исследование II/III фазы.

Конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является выживаемость без опухолей (первичные и вторичные первичные злокачественные новообразования), а первичный анализ заключается в сравнении выживаемости без опухолей между группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип и количество пациентов:

В исследование будут включены пациенты с операбельным раком полости рта клинической стадии N2, 3 или Т4 с поражением кожи.

Размер выборки на первом этапе составляет 64 пациента в группе, а общий размер выборки в конце второго этапа составляет 192 пациента в группе, при условии, что коэффициент накопления/коэффициент риска = 1,33, α = 0,05 и мощность 0,8 (Гипотезы : H0: θ ≦ 1,0 и Ha: θ ≧ 1,33)

График лечения:

Группа А: стандартная послеоперационная одновременная химиолучевая терапия.

Группа B: Сразу после операции начинают талидомид (50) 4 # в день и целекоксиб (200) 2 # два раза в день в течение трех недель в дополнение к стандартной послеоперационной одновременной химиолучевой терапии.

Группа C: Сразу после операции начинают циклофосфамид (50) 1 # в день и дексаметазон (0,5) 2 # qd в течение трех недель, в дополнение к стандартной послеоперационной одновременной химиолучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта (щечный и подвижный язык).
  2. Клиническая стадия T4a с поражением кожи или резектабельным N2-3 по системе стадирования UICC/AJCC 1997 г. (24).
  3. Лечебно-целевая операция осуществима и организована.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≦ 1.
  5. Количество лейкоцитов ≥3750/мкл, Hb ≥10 г/дл и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
  6. Уровень билирубина в сыворотке < 1,5 UNL (верхний предел нормы), уровень креатинина в сыворотке < 1,5 UNL или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  7. Возраст менее 70 лет
  8. Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  1. Признаки отдаленного метастазирования.
  2. Наличие другого злокачественного новообразования, отличного от пролеченного плоскоклеточного/базальноклеточного рака кожи.
  3. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, плохо контролируемой сердечной недостаточности.
  4. Наличие активной инфекции.
  5. Пациенты, которые лечились или проходят химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или другие экспериментальные методы лечения.
  6. Женщины с положительным тестом на беременность. Примечание. Пациенты, перенесшие биопсию лимфатических узлов шеи, будут иметь право на участие, и стадия будет определена в соответствии с дооперационным статусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартная послеоперационная параллельная химиолучевая терапия
Экспериментальный: Талидомид, Целебрекс
Адъювантная антиангиогенная терапия
Лекарство: Талидомид, Целебрекс
Сразу после операции назначают талидомид (50) 4 раза в день и целекоксиб (целебрекс) (200) 2 раза два раза в день в течение трех недель в дополнение к стандартной послеоперационной химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • Адъювантная терапия
Активный компаратор: Циклофосфамид, Дексаметазон
Адъювантная антиангиогенная терапия
Лекарство: Циклофосфамид, Дексаметазон
Сразу после операции начинают циклофосфамид (50) 1# в день и дексаметазон (0,5) 2# qd в течение трех недель в дополнение к стандартной послеоперационной одновременной химиолучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является выживаемость без опухоли, которая определяется как продолжительность между датами операции и датой рецидива заболевания.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физикальные осмотры, отклонения в лабораторных показателях и другие виды токсичности, классифицированные в соответствии с общими критериями токсичности NCI, будут изучены для оценки профилей безопасности исследуемых препаратов.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T1306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться