Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raka jamy ustnej wysokiego ryzyka

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III dotyczące adjuwantowej terapii antyangiogennej u pacjentów z rakiem jamy ustnej wysokiego ryzyka

Cele:

  1. Celem pracy było zbadanie wpływu terapii antyangiogenezy na zmniejszenie częstości nawrotów raka jamy ustnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po miejscowym leczeniu radykalnym.
  2. Zbadanie toksyczności i zgodności pooperacyjnej terapii antyangiogennej

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuetapowe badanie fazy II/III.

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od guza (pierwotny i drugi pierwotny nowotwór złośliwy), a pierwszorzędową analizą jest porównanie przeżycia wolnego od guza między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj i liczba pacjentów:

Pacjenci z resekcyjnym rakiem jamy ustnej w stadium klinicznym N2, 3 lub T4 z zajęciem skóry zostaną włączeni.

Wielkość próby na pierwszym etapie wynosi 64 pacjentów na grupę, a całkowita wielkość próby na koniec drugiego etapu wynosi 192 pacjentów na grupę, przy założeniu, że współczynnik narastania/współczynnik ryzyka = 1,33, α=0,05 i moc 0,8 (Hipotezy : H0:θ ≦ 1,0 i Ha: θ ≧ 1,33)

Harmonogram leczenia:

Grupa A: standardowa pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia.

Grupa B: Bezpośrednio po operacji rozpoczyna się talidomid (50) 4# dziennie i celekoksyb (200) 2# dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, jako dodatek do standardowej pooperacyjnej chemioradioterapii.

Grupa C: Bezpośrednio po operacji rozpoczyna się cyklofosfamid (50) 1# dziennie i deksametazon (0,5) 2# qd przez trzy tygodnie, jako dodatek do standardowej pooperacyjnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (policzkowy i ruchomy język).
  2. Stopień zaawansowania klinicznego T4a z zajęciem skóry lub resekcyjnym N2-3 według systemu oceny zaawansowania UICC/AJCC 1997.(24)
  3. Operacja z zamiarem wyleczenia jest wykonalna i zorganizowana.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
  5. Liczba leukocytów ≧3750/μl, Hb ≧10 g/dl i liczba płytek krwi ≧100 000/μl.
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 UNL (górna granica normy), stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 UNL lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  7. Wiek poniżej 70 lat
  8. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na odległe przerzuty.
  2. Obecność innego nowotworu złośliwego innego niż leczony rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry.
  3. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, źle kontrolowana niewydolność serca.
  4. Obecność aktywnej infekcji.
  5. Pacjenci, którzy byli lub są leczeni chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub innymi terapiami eksperymentalnymi.
  6. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę. Uwaga: Pacjenci, u których wykonano biopsję węzłów chłonnych szyi, będą kwalifikowani, a stopień zaawansowania zostanie określony zgodnie ze stanem przedoperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia
Eksperymentalny: Talidomid, Celebrex
Adiuwantowa terapia antyangiogenetyczna
Lek: Talidomid, Celebrex
Bezpośrednio po operacji rozpoczyna się talidomid (50) 4# dziennie i celekoksyb (Celebrex)(200) 2# dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, jako uzupełnienie standardowej pooperacyjnej chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • Terapia adjuwantowa
Aktywny komparator: Cyklofosfamid, deksametazon
Adiuwantowa terapia antyangiogenetyczna
Lek: Cyklofosfamid, deksametazon
Bezpośrednio po operacji rozpoczyna się cyklofosfamid (50) 1# dziennie i deksametazon (0,5) 2# qd przez trzy tygodnie, jako uzupełnienie standardowej pooperacyjnej chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od guza, które definiuje się jako czas między datą operacji a datą nawrotu choroby.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania fizykalne, nieprawidłowości laboratoryjne i inne toksyczności sklasyfikowane według wspólnych kryteriów toksyczności NCI zostaną zbadane w celu oceny profili bezpieczeństwa badanych terapii.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Talidomid, Celebrex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj