En studie av högriskcancer i munhålan
Multicenter, en randomiserad fas II/III studie av adjuvant anti-angiogenesterapi för patienter med högriskcancer i munhålan
Mål:
- Att studera effekten av anti-angiogenesterapi på att minska återfall av högriskpatienter med munhålscancer efter kurativ lokal behandling.
- Att studera toxiciteten och följsamheten av postoperativ anti-angiogenesterapi
Studera design:
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad fas II/III tvåstegsstudie.
Studiens slutpunkter:
Det primära effektmåttet är den tumörfria överlevnaden (primära och andra primära maligniteter) och den primära analysen är att jämföra den tumörfria överlevnaden mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ och antal patienter:
Patienter med resekterbar oral cancer i kliniskt stadium N2, 3 eller hudinvolverad T4 kommer att inkluderas.
Provstorleken i det första steget är 64 patienter per grupp och den totala urvalsstorleken i slutet av det andra steget är 192 patienter per grupp, förutsatt att ackumuleringshastigheten/riskfrekvensen = 1,33, en α=0,05 och styrkan 0,8 (hypoteser) : H0:θ ≦ 1,0 och Ha: θ ≧ 1,33)
Behandlingsschema:
Grupp A: standard postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Grupp B: Omedelbart efter operationen startar talidomid (50) 4# per dag och celecoxib (200) 2# två gånger dagligen i tre veckor, utöver vanlig postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Grupp C: Omedelbart efter operationen startar cyklofosfamid (50) 1# per dag och dexametason (0,5) 2# qd i tre veckor, utöver vanlig postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i munhålan (buckal och rörlig tunga).
- Kliniskt stadium T4a med hudinblandning eller resektabel N2-3 av UICC/AJCC 1997 stadiesystem.(24)
- Läkande avsikt operation genomförbar och arrangerad.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≦ 1.
- Ett leukocytantal ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL och ett trombocytantal ≧100 000/μL.
- En serumbilirubinnivå < 1,5 UNL (övre normalgräns), serumkreatininnivå < 1,5 UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
- Ålder mindre än 70 år
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Bevis på fjärrmetastaser.
- Förekomst av annan malignitet än behandlad skivepitelcancer/basalcellscancer i huden.
- Förekomst av okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad hjärtsvikt.
- Närvaro av aktiv infektion.
- Patienter som har behandlats eller behandlas med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller andra experimentella terapier.
- Kvinnor som testar positivt för graviditet. Obs: Patienter som fått halslymfkörtelbiopsi kommer att vara berättigade och stadiet kommer att ges enligt preoperativ status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
|
|
|
Experimentell: Thalidomide, Celebrex
Adjuvant anti-angiogenesterapi
|
Omedelbart efter operationen startar talidomid (50) 4# per dag och celecoxib (Celebrex)(200) 2# två gånger i tre veckor, förutom standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cyklofosfamid, Dexametason
Adjuvant anti-angiogenesterapi
|
Omedelbart efter operationen startar cyklofosfamid (50) 1# per dag och dexametason (0,5) 2# qd i tre veckor, utöver standard postoperativ samtidig kemoradioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är den tumörfria överlevnaden som definieras som varaktigheten mellan operationsdatum och datum för återfall av sjukdomen.
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysiska undersökningar, laboratorieavvikelser och andra toxiciteter graderade enligt NCI Common Toxicity Criteria kommer att undersökas för att utvärdera säkerhetsprofilerna för studiebehandlingarna.
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Talidomid
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- T1306
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .