Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av høyrisiko munnhulekreft

23. februar 2015 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Multisenter, en randomisert fase II/III studie av adjuvant anti-angiogeneseterapi for pasienter med høyrisiko munnhulekreft

Mål:

  1. For å studere effekten av anti-angiogeneseterapi på å redusere tilbakefall av høyrisikopasienter med munnhulekreft etter kurativ lokal behandling.
  2. For å studere toksisiteten og etterlevelsen av postoperativ anti-angiogeneseterapi

Studere design:

Dette er en multisenter randomisert kontrollert fase II/III to-trinns studie.

Studiens endepunkter:

Det primære endepunktet er tumorfri overlevelse (primære og andre primære maligniteter), og den primære analysen er å sammenligne tumorfri overlevelse mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type og antall pasienter:

Pasienter med resektabel munnhulekreft i klinisk stadium N2, 3 eller hudinvolvert T4 vil bli registrert.

Prøvestørrelse på det første stadiet er 64 pasienter per gruppe og den totale prøvestørrelsen på slutten av det andre stadiet er 192 pasienter per gruppe, forutsatt at påløpsraten/farehastigheten = 1,33, en α=0,05 og potensen 0,8 (hypoteser) : H0:θ ≦ 1,0 og Ha: θ ≧ 1,33)

Behandlingsplan:

Gruppe A: standard postoperativ samtidig kjemoradioterapi.

Gruppe B: Umiddelbart etter operasjonen starter thalidomid (50) 4# per dag og celecoxib (200) 2# gang i tre uker, i tillegg til standard postoperativ samtidig kjemoradioterapi.

Gruppe C: Umiddelbart etter operasjonen starter cyklofosfamid (50) 1# per dag og deksametason (0,5) 2# qd i tre uker, i tillegg til standard postoperativ samtidig kjemoradioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen (bukkal og mobil tunge).
  2. Klinisk stadium T4a med hudinvolvering eller resektabel N2-3 av UICC/AJCC 1997 stadiesystem.(24)
  3. Kurativ hensikt operasjon gjennomførbar og tilrettelagt.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≦ 1.
  5. Et leukocyttantall ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL og et blodplateantall ≧100 000/μL.
  6. Et serumbilirubinnivå < 1,5 UNL (øvre normalgrense), serumkreatininnivå < 1,5 UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  7. Alder under 70 år
  8. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastatisk.
  2. Tilstedeværelse av annen malignitet enn behandlet plateepitel-/basalcellekarsinom i huden.
  3. Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert hjertesvikt.
  4. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.
  5. Pasienter som har vært eller blir behandlet med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre eksperimentelle terapier.
  6. Kvinner som tester positivt for graviditet. Merk: Pasienter mottatt halslymfeknutebiopsi vil være kvalifisert og stadiet vil bli gitt i henhold til preoperativ status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard postoperativ samtidig kjemoradioterapi
Eksperimentell: Thalidomide, Celebrex
Adjuvant anti-angiogenese terapi
Legemiddel: Thalidomide, Celebrex
Umiddelbart etter operasjonen starter thalidomid (50) 4# per dag og celecoxib (Celebrex)(200) 2# bud i tre uker, i tillegg til standard postoperativ samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Adjuvant terapi
Aktiv komparator: Cyklofosfamid, deksametason
Adjuvant anti-angiogenese terapi
Legemiddel: Cyklofosfamid, deksametason
Umiddelbart etter operasjonen starter cyklofosfamid (50) 1# per dag og deksametason (0,5) 2# qd i tre uker, i tillegg til standard postoperativ samtidig kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er tumorfri overlevelse som er definert som varigheten mellom operasjonsdatoene og datoen for tilbakefall av sykdommen.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiske undersøkelser, laboratorieavvik og andre toksisiteter gradert av NCI Common Toxicity Criteria vil bli undersøkt for å evaluere sikkerhetsprofilene til studiebehandlingene.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere